【长春生产制造中心副总经理（质量负责人）招聘】-猎头顾问长春招聘信息-猎聘

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职位介绍: 岗位职责：（一）体系合规管理独立搭建、维护、升级质量体系，组织年度内审、管理评审，对接第三方认证机构、药监 /市场监管飞检、客户二方审核；精通法规标准：通用制造 ISO9001；医疗器械 ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》、UDI 法规；食品 GMP、2760 等；管控文件体系：质量手册、程序文件、SOP、检验规范、记录表单、变更控制、文件版本管理，杜绝文件与现场脱节。（二）全流程质量管控来料质量 IQC：制定进料检验标准，管理供应商质量，推动供应商整改、分级考核、现场审核，处理来料批量不良；制程质量 IPQC：搭建工位巡检、首件 / 末件确认、过程不良快速拦截机制，主导产线质量异常分析，降低制程 PPM；成品质量 FQC/OQC：成品出厂检验、留样管理、出厂放行审核，把控成品一致性，杜绝不合格品流入市场；仓储与追溯：物料批次追溯、不良品隔离、返工返修、报废全流程管控，建立完整产品追溯体系。（三）质量异常与风险处置熟练运用 8D、5Why、鱼骨图质量工具，快速分析批量不良、客户投诉、市场退货根本原因；主导偏差处理、纠正预防措施 CAPA、设计变更 / 工艺变更质量评估；重大质量风险处置：客户重大投诉、监管抽检不合格、产品召回、市场不良事件，制定应急处置方案并闭环；建立质量风险台账，定期开展质量风险评估，提前预防批量质量事故。（四）质量数据与持续改善搭建质量指标体系：来料不良率、制程不良 PPM、成品一次合格率、客户投诉率、返工报废成本、审核不符合项整改率；定期输出质量月报 / 季报，向制造中心总经理汇报质量趋势、痛点、改善方案；推动降不良、降报废、降客诉专项改善项目，联动工艺、生产、采购、研发协同改善。（五）管理职能 1、负责协助本中心年度商业工作计划、预算的编写、监督、执行； 2、负责所辖团队人才培养、业务指导、人才评估及梯队建设工作； 3、负责协助本中心管理体系的建设与维护，并对体系实施过程进行监督、检查； 4、负责所辖业务范围的合规性管理，推进法治建设，确保业务运行合规、风险可控，是所辖业务风险管理第一责任人； 5、负责承接公司领导交办的其他工作。任职资格：（一）学历专业 1、本科及以上学历，生物医学工程、化工、材料、食品、医疗器械等相关专业。（二）从业年限 1、10 年及以上制造业质量管理全流程工作经验，其中 35 年及以上质量管理经验； 2、具有药品或医疗器械制造业质量管理经验，熟悉 GMP 管理要求，有丰富的外审经验；（三）持证资质 GMP 内审员、GMP 内审 / 外审资质（四）硬性背景门槛完整经历过 ISO9001、ISO13485 体系搭建、内审、第三方审核、客户审厂；主导过产品偏差、变更、CAPA、不合格品、投诉召回全流程管理；熟悉生产现场来料、制程、成品全链条质量管控。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗器械,医疗机构

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