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陈女士 15小时前在线已认证

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职位介绍: 1. 质量管理体系运行与优化负责在线 QA 团队的全面管理，确保生产现场质量监督工作符合 cGMP 要求；主导建立、维护并持续优化生产全过程的质量监控体系，确保质量体系科学、合理、有效运行。 2. 生产全过程质量监督负责生产指令、物料领用、中间产品及成品入库等全流程的质量监督；制定现场监督检查计划，组织团队对生产现场（包括人员操作、环境控制、设备运行等）进行实时监控，确保生产活动严格遵循批准的程序和 GMP 规范。 3. 偏差、变更与 CAPA 管理主导生产过程中偏差、OOS、异常事件的调查与分析，组织相关团队深入查找根本原因，审核批准纠正预防措施（CAPA）并跟踪落实效果；审核和批准所有与质量相关的变更，确保变更受控、合规。 4. 验证与确认工作支持审核批准与生产相关的验证方案与报告（如工艺验证、清洁验证、设备确认等），确保验证工作科学设计、规范执行、结论可靠；参与新产线/新工艺引入的质量风险评估与验证策略制定。 5. 批记录审核与产品放行支持负责中间产品、成品的批生产记录及批检验记录的审核，确保记录完整、数据可靠、符合放行标准；协同质量放行团队，为产品最终放行提供现场质量监督层面的结论支持。 6. 客户审计与法规检查应对组织团队做好客户审计及药监部门（NMPA、FDA、EMA 等）现场检查的准备工作，包括模拟审计、缺陷整改跟踪等；作为核心成员参与审计过程，主导生产现场相关的迎检与问题答复。 7. 持续改进与质量风险管理定期对生产质量数据进行趋势分析（如偏差趋势、环境监测趋势等），识别潜在质量风险并提出改进建议；推动在线 QA 团队的持续改进，提升质量监督工作的科学性与前瞻性。任职要求 1. 药学、生物技术、制药工程或相关专业本科及以上学历。 2. 15 年以上生物制药或无菌制剂类企业质量保证工作经验，其中 8 年以上跨国药企的团队管理经验。 3. 具备扎实的工艺基础，对生产工艺有深刻理解，尤其在工艺变更评估与控制方面拥有丰富实战经验，能够基于工艺知识独立判断变更对产品质量的潜在影响。4. 精通 NMPA、FDA、EMA、ICH 等监管机构质量相关知道原则及法规指南，且具备成功应对国内外各药监部门现场检查及客户审计的经验。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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