CMC PM/ CMC项目管理-CGT细胞治疗基因治疗 25-35k
上海-浦东新区 10年以上 统招本科 招1人 7月17日更新
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顾女士 1天前在线 已认证
猎头team leader · 上海柏目管理咨询有限公司
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职位介绍
岗位职责: 1. 药学(CMC)项目统筹: 负责公司基因治疗产品(如AAV、mRNA-LNP、细胞产品等)从临床前至IND及临床阶段的CMC项目管理; 2. 药学申报资料统筹:主导或深度参与药学相关全球申报(NMPA/FDA/EMA)的CMC资料准备工作。负责管理、撰写、审核相应申报资料,确保药学申报资料与文件符合ICH指南及国内外基因治疗产品的注册法规与GMP合规要求; 3. 跨部门与外部协作:作为药学注册项目的核心枢纽,高效衔接公司内部早研、非临床、临床、工艺开发部、生产部、QC、QA等部门; 4. 流程体系建设: 参与建立和优化基因治疗CMC注册项目管理的标准化流程(SOP),提升申报资料撰写的规范性与研发注册转化的整体效率。 任职要求: 1. 教育背景: 本科及以上学历,药学、制药工程、生物工程、分子生物学等相关专业,硕士学历优先。 2. 工作经验: 8年以上生物医药行业经验,至少3年以上CGT领域技术人员背景或基因治疗、细胞治疗或大分子药物的CMC注册申报经验优先。 3. 专业技能: 深耕CMC领域,熟悉国内外药品申报类技术法规及行业指南;具备优秀的项目管理能力,能独立把控项目进度、预算与质量,熟练使用各类项目管理工具; 4. 综合素质: 具备出色的跨部门沟通协调能力、逻辑思维能力及解决突发问题的能力; 5. 拥有良好的中英文读写及口头表达能力,能够作为工作语言进行专业的技术交流与注册文件撰写。
其他信息
语言要求:英语
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-15