【无锡高级注册法规质量经理招聘】-猎头顾问无锡招聘信息-猎聘

徐女士 2天前在线已认证

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职位介绍: 岗位职责：目前在招岗位：注册法规负责人负责公司产品在国际市场（如欧盟、美国及其他区域）的注册策略制定与申报执行；编制、审核和提交CE、FDA及其他国际市场的注册技术文件（如技术文档/510(k)/PMA等）；跟踪并解读国际医疗器械法规动态（如EU MDR、FDA法规等），为研发、质量和市场团队提供法规咨询与合规指导；与跨部门团队（研发、临床、质量等）紧密协作，确保注册资料的准确性、完整性和合规性；负责与当地主管部门及公告机构/审核机构的沟通与协调，推动注册项目按期获批；维护产品上市后的合规性，包括变更注册、续展及不良事件上报等。任职资格：教育背景：统招全日制本科及以上学历，理工科专业（生物医学工程、机械、电子、材料等相关专业）；有海外留学背景者优先考虑（加分项）。经验要求：具备 8年以上医疗器械国际注册经验；产品要求：必须具有三类有源医疗器械的注册成功经验（硬性条件）；法规技能：精通欧盟MDR法规及CE认证流程；若具备美国FDA注册及申报经验（如510(k), PMA）将作为重要加分项；语言能力：英语可作为工作语言，具备优秀的英文读写及沟通能力；综合素质：具备出色的跨部门沟通能力、项目管理能力和抗压能力。任职资格：还有岗位在招：质量负责人 1. 质量体系建立与维护： * 建立和完善公司产品的质量管理体系，确保符合ISO 13485、FDA和其他国际质量标准。 * 维护质量管理体系的运行，确保持续改进和符合法规要求。 2. 质量策略与规划： * 制定和实施质量策略与规划，确保产品质量符合内部标准和客户需求。 * 监控质量目标的实现，定期评估质量管理体系的有效性。 3. 供应商质量管理： * 建立和维护供应商评估和审计程序，确保原材料和组件的质量。 * 管理供应商关系，确保供应商符合质量标准和交付要求。 4. 产品测试与验证： * 监督产品测试和验证活动，确保产品的安全性和有效性。 * 执行临床试验的质量控制，确保临床数据的准确性和完整性。 5. 过程质量控制： * 制定和实施过程控制程序，确保生产过程的一致性和可控性。 * 执行统计过程控制（SPC）和根本原因分析（RCA），预防和解决质量问题。 6. 质量文件管理： * 编写和维护质量手册、程序文件、作业指导书等质量文件。 * 确保质量文件的现行有效性，维护文件管理系统。 7. 质量培训与指导： * 对员工进行质量意识和质量管理方法的培训。 * 指导质量工程师和技术人员，提升团队的质量管理水平。 8. 内外部审计： * 组织和参与内部和外部审计，包括客户审计、第三方认证机构审计等。 * 跟进审计发现的整改措施，确保整改措施得到有效实施。 9. 法规与合规： * 确保所有质量活动符合相关法规要求，如GMP、ISO 13485、FDA等。 * 监控和解读新的法规动态，确保公司遵守**的法规要求。 10. 跨部门协作： * 与研发、生产、采购、销售等部门紧密合作，确保质量目标的实现。 * 参与新产品导入（NPI）项目，确保产品设计符合质量标准。 1. 教育背景：生物医学工程、化学工程、材料科学或相关领域本科及以上学历。 2. 工作经验：10年以上医疗器械行业质量管理工作经验，有相关检测或相关产品经验者优先。 3. 技能要求： * 精通ISO 13485、FDA等法规和标准。 * 具备质量管理体系的建立和维护经验。 * 熟悉质量工具和方法，如SPC、FMEA、RCA等。 4. 其他技能： * 强烈的责任心和团队合作精神。 * 出色的沟通和协调能力，能够跨部门合作。 * 良好的问题解决能力和决策能力。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗器械

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