工艺总监
40-70k
杭州
经验不限
学历不限
招1人
7月14日更新
- 职位介绍
- 核心职责
- 管线项目统筹
制定大分子 CMC 技术路线、年度计划与预算;主导细胞培养、纯化、ADC 偶联、制剂开发全链条项目管理,管控进度、成本与工艺风险,确保 IND/BLA 等关键节点按期交付;统筹外部 CDMO 合作管理。
- 工艺开发与平台建设
搭建标准化上游、下游、ADC、制剂工艺平台;攻关表达量、聚集、DAR 控制、病毒灭活、制剂稳定性等工艺难题;运用 DOE、工艺表征锁定 CPP/CQA;推进新工艺、国产耗材落地,提升工艺收率与产业化适配性。
- 技术转移与 GMP 验证
统筹实验室工艺向中试、商业化产线转移;审核工艺规程、验证方案、批记录,牵头 PPQ、工艺表征、病毒清除验证,保障车间稳定合规生产。
- 注册合规支撑
负责 CMC 申报资料撰写审核,满足 NMPA/FDA/EMA 及 ICH 法规;配合核查、发补答复;协同分析 / QA 完成可比性、杂质、稳定性研究,规范研发文件与偏差变更管理。
- 团队与跨部门管理
搭建上游 / 下游 / ADC / 制剂工艺团队,负责招聘、培训、绩效考核;对接药物发现、注册、生产、质量等部门,协调资源解决跨部门问题;梳理工艺专利,沉淀内部技术知识库。
- 其他信息
- 语言要求:不限
- 行业要求:制药
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