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职位介绍: 工作概要：全面负责公司质量管理体系的搭建、运行与持续改进，确保质量活动符合国内外法律法规及行业标准。主导质量战略规划与质量目标分解，统筹从物料采购、生产过程到成品放行的全链条质量监控。负责质量事件管理、供应商质量审核、客户投诉处理及质量培训体系建设。岗位职责： 1. 负责建立、实施并持续优化公司质量管理体系，保证体系有效运行，主导各项质量活动的策划、组织实施与监督，确保产品质量控制符合现行法律法规及客户要求。 2. 主导制定公司质量检验标准体系，组织编制质量控制相关技术文件、各岗位工作流程及作业标准，推动质量管理的标准化、规范化。 3. 主导与质量相关的变更、偏差、客户投诉、不合格品处置、召回等事件的调查与分析，提交系统性处理方案，并监控方案的闭环落实情况，推动根本原因分析能力的持续提升。 4. 统筹实验室日常运营管理，包括实验室规划布局、设备选型与采购、仪器校准与维护、试剂耗材管理、环境监控及安全合规等，确保实验室资源合理配置、高效运转，满足检测需求及法规要求。 5. 负责实验室技术能力的建设与提升，主导检测方法的开发、验证与标准化，组织实验室间比对及能力验证，确保检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。 6. 负责对生产过程、产品、物料供应商及相关环节进行系统性质量审核与动态监控，识别潜在质量风险并推动前置管控。 7. 主导生产及 CIP 全过程的动态质量监控，负责生产记录、包装记录及产品放行前的技术审核，确保放行产品符合既定质量标准与法规要求。 8. 负责起草和审核年度内外审计工作计划及报告，推进、督促并汇报年度内外审计工作完成情况；参与召回及模拟召回的组织协调工作，确保公司具备快速响应的质量应急能力。 9. 负责公司物料供应商的质量回顾分析与档案管理，定期完成产品质量趋势分析、季度质量回顾及年度质量报告，为管理层决策提供数据支持。 10. 建立并实施质量管理及专业知识的培训体系，分层级开展质量教育与技能培训，持续提升全员质量意识与专业素养。 11. 负责 QA/QC 团队的组建、培养与管理，制定岗位职责与能力矩阵，组织实施绩效考核与技能提升计划，打造专业化、高效化的质量团队。任职要求： ⚫ 学历要求：本科及以上学历，生物工程、化学工程、药学、质量管理等相关专业。 ⚫ 工作经验：具备 6 年以上质量管理工作经验， 3 年及以上 QA/QC 团队管理经验，具有发酵、生物制造、制药行业背景者优先。 ⚫ 专业能力： 1) 熟悉 ISO 9001、FSSC 22000、FAMI-QS、HACCP、GMP 等质量管理体系标准，具备体系搭建与审核经验； 2) 熟练掌握偏差管理、CAPA、变更控制、供应商审核等质量工具与方法； 3) 具备质量趋势分析与数据驱动决策能力，能够独立完成质量回顾报告； 4) 熟悉生产过程质量控制、CIP 验证及产品放行流程； 5) 熟悉实验室管理规范，包括设备管理、方法验证、能力验证等； ⚫ 语言能力：英语可作为工作办公语言，具备听说读写综合能力。 ⚫ 其他要求：具备较强的系统思维、风险预判能力及跨部门沟通协调能力；工作严谨负责，具备良好的领导力与抗压能力。

其他信息: 语言要求：普通话 + 英语; 行业要求：其他商务服务业

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