临床监察副总监(上海和南京) 60-65k
上海 10年以上 学历不限 招1人 8月14日更新
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梁女士 2天前在线 已认证
猎头顾问 · 杭州对点人力资源管理有限公司
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职位介绍
1. 全面负责公司所有在研临床试验(I-III期)的监查质量管理,制定临床监查整体策略、年度质量目标与管控方案,建立常态化监查质控体系。 2. 督导下属各级CRA/主管/经理完成中心筛选、启动、入组、随访、结题全流程监查工作,把控临床试验现场操作规范性,确保试验数据真实、完整、准确、可溯源。 3. 主导临床试验风险识别、评估与管控,针对入组缓慢、中心配合度低、数据质疑、合规风险、SAE处置异常等各类项目问题,制定解决方案并落地整改,全程把控项目进度与质量。 4. 负责内部监查SOP、工作流程、监查工具的制定、更新与落地执行,统一全团队监查标准,规范监查报告、溯源文件、试验资料管理等全流程工作。 5. 统筹应对药监部门核查、公司QA稽查、第三方审计工作,牵头组织核查前自查整改、核查中配合答疑、核查后闭环整改,保障所有临床项目合规通过各类检查。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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