质量负责人(三类无菌医疗器械/CGM) 35-50k
天津 5-10年 统招本科 招1人 7月12日更新
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张女士 2小时前在线 已认证
猎头顾问 · 锐仕方达人力资源集团有限公司天津河北分公司
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职位介绍
岗位职责: 1. 负责 CGM 产品生产过程的质量管理,覆盖来料、制程、成品、放行等全流程质量控制; 2. 主导新品导入阶段的质量策划与质量管理,参与设计转化、试产、验证及转产活动; 3. 负责量产阶段质量控制与持续改善,推动良率、直通率、批次一致性等核心指标持续改 善; 4. 组织分析和处理制程异常、批量问题、客诉及系统性质量风险,推动闭环改善; 5. 建立并优化质量标准、检验规范、控制计划、异常处理及放行管理机制; 6. 推动供应商质量管理,保障关键物料和核心部件质量稳定; 7. 配合质量体系运行,参与审核、核查、验证、变更等相关活动; 8. 负责品质团队管理与能力建设; 9. 对涉及电化学部件、三类医疗器械及灭菌相关产品的质量控制工作有较强专业支撑能力。 2. 任职要求: 1、 本科及以上学历,质量管理、电子、生物医学、化学、材料、机械等相关专业优先; 2、8 年以上质量管理经验,5 年以上品质主管/质量主管或同等岗位经验; 3、具备新品导入(NPI)与量产质量管理的完整经历; 4、熟悉制造现场质量管理方法,能够独立建立并优化全过程质量控制机制; 5、熟悉 FMEA、SPC、MSA、8D、CAPA、控制计划等质量工具; 6、具备较强的问题分析能力、跨部门协同能力和团队管理能力. 专业资格要求 1、 熟悉医疗器械质量体系要求,有 ISO 13485、GMP 相关经验者优先; 2、 有医疗器械、传感器、可穿戴医疗、IVD、生物检测、电化学检测等行业经验者优先; 3、 有电子部件与电化学部件相关质量管理经验者优先; 4、 有三类医疗器械、灭菌产品、无菌控制、灭菌验证相关经验者优先
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械,智能硬件/消费电子,电子/半导体/集成电路

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