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Director of Operation and marketing/ Business Partner · 成都美科威尔科技有限公司

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职位介绍: 岗位职责 1. 统筹分管车间生产设备、公用系统（HVAC、纯化水 / 注射用水、压缩空气、蒸汽、制冷等）全生命周期运维与日常管理，制定预防性维保计划、设备 SOP、点检标准，保障设备稳定连续运行，降低故障停机率。 2. 负责设备故障快速抢修、根源分析与持续优化，管理备品备件库存、年度维保预算，落实设备技改、升级改造项目落地，控制运维成本。 3. 深度对接国际合规工作，全程参与欧盟 EU-GMP、FDA 等海外法规体系下厂区认证、官方审计、客户第三方审计；独立准备设备类全套验证文件、运维记录，牵头审计缺陷整改、偏差、变更、CAPA 闭环管理，满足国际 cGMP 标准。 4. 主导设备 DQ/IQ/OQ/PQ 验证、FAT/SAT 出厂及现场验收，起草 URS、验证方案、验证报告；统筹新设备安装、调试、确认全流程工作。 5. 负责设备团队日常管理、技能培训、绩效考核；对接设备供应商、工程施工方，把控施工、维保服务质量。 6. 落实 EHS 安全管理要求，定期开展设备安全隐患排查，组织设备应急处置演练，规避设备运行安全风险。任职要求 1. 统招本科及以上学历，电气自动化、机电一体化、机械设计、过程装备等相关专业。 2. 5 年及以上外资制药企业设备 / 公用系统管理实操经验，有直接参与 FDA、欧盟 GMP 现场认证、海外审计完整项目经历，熟悉国际 cGMP 法规体系。 3. 精通制药公用工程系统、制剂核心生产设备自控运维，掌握 PLC、自动化控制系统故障排查；熟练编写设备管理、验证、变更偏差全套 GMP 文件。 4. 具备良好英文读写、口语沟通能力，可独立阅读英文法规、设备技术手册、验证资料，支撑国际审计、海外认证对接工作。 5. 熟悉设备全生命周期管理、验证体系、变更 / CAPA / 偏差处理流程，具备项目推进、跨部门协同能力，抗压性强，结果导向。 6. 可稳定新都厂区坐班，服从部门统筹安排。

其他信息: 语言要求：普通话 + 英语; 行业要求：制药

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