【苏州质量经理（未来质量总监培养方向）招聘】-猎头顾问苏州招聘信息-猎聘

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职位介绍: 质量经理（未来质量总监培养方向）岗位说明书（JD）汇报对象：CEO 岗位定位：质量经理（未来质量总监培养方向）一、岗位使命负责建立并持续优化公司质量管理体系，打造覆盖研发、供应链、制造、客户及法规的全过程质量管理能力，持续提升产品质量、制造质量和组织质量，为公司国产替代、国际化及IPO提供质量保障。通过数据驱动和持续改善，使质量成为公司的核心竞争力，而不仅仅是满足法规要求。二、岗位职责 1. 质量体系建设建立、维护并持续优化QMS，确保符合ISO13485、ISO9001、医疗器械GMP及NMPA法规要求。组织年度质量体系规划、内审、管理评审及持续优化。建立质量文化，推动全员质量意识提升。 2. 产品全生命周期质量管理负责研发、IQC、IPQC、FQC、OQC、ECN、CAPA、NCR、客户投诉及产品追溯全过程质量管理。确保产品质量稳定可靠。 3. 制造质量与质量工程推动SPC、MSA、CPK、DOE、PFMEA、DFMEA、8D、Control Plan等工具落地。持续提升一次交检合格率、产品良率、制程稳定性及产品可靠性。深入生产现场，通过数据分析推动持续改善。 4. 供应商质量管理（SQE）建立供应商质量管理体系。负责供应商质量审核、质量评价、PPAP、来料质量改善及重大质量问题整改。 5. 法规与稽查管理组织NMPA飞检、注册体系核查、GMP检查、ISO审核、第三方审核及客户审厂。建立迎检机制，确保公司持续符合国内外法规要求。 6. 质量风险管理负责偏差、CAPA、不合格品、产品召回、不良事件管理及风险预警闭环。 7. 持续改善利用质量数据持续降低客诉率、返工返修率、报废率及质量成本（COQ），提升制造效率。 8. 数字化质量建设推动QMS、MES、ERP、PLM及质量数据看板建设，实现数据驱动管理。 9. 团队建设负责组织设计、招聘、培训、绩效及梯队建设，打造高执行力质量团队。 10. 经营管理制定年度、季度及月度质量目标，建立质量经营指标体系并输出经营分析报告。三、任职要求本科及以上学历，机械、材料、医疗器械、生物医学工程、电子、质量工程等相关专业优先。 5年以上医疗器械行业质量管理经验，3年以上质量团队管理经验。具有二类/三类医疗器械质量管理经验，熟悉研发、采购、供应商、制造及售后全过程质量管理。熟悉ISO13485、ISO9001、医疗器械GMP及NMPA法规。熟练掌握CAPA、FMEA、SPC、MSA、DOE、CPK、8D、Root Cause Analysis、风险管理及产品追溯。具有丰富的飞检应审、第三方审核及客户审厂经验。具备优秀的团队管理、沟通协调、数据分析、项目管理及跨部门推动能力。工作地点放昆山，五天双休制，交纳五险一金，14薪，加班可以调休。年薪30w可接受质量部下边有6个人（质量工程师+文控+一线质检人员）岗位是新增（替补有一半因素）每月加班40H左右，英文OK，一定要是医疗器械行业出身，首要懂医疗行业中的运作及申报注册体系

其他信息: 语言要求：普通话 + 英语; 行业要求：培训服务

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