技术转移总监 ADC方向 35-55k·13薪
重庆 10年以上 本科 招1人 今日更新
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黄女士 59分钟前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1.主导抗体药CDMO项目技术转移全流程管理,涵盖资料接收、差距分析、风险评估、工艺放大、现场跟产及验收闭环。 2.对外对接客户CMC团队主导方案沟通与审计配合;对内协调PD、AD、生产、QA、QC等跨部门资源,确保工艺参数准确传递。 3.负责技术转移体系搭建与优化,建立并迭代SOP、模板、检查清单、案例库及偏差知识 统筹技术转移专业文件撰写,覆盖上游细胞培养、下游纯化、偶联、制剂四大板块。 4.负责工艺性能确认(PPQ/工艺验证)全流程支持,包括方案撰写、现场支持、数据分析及报告审核。 5. 开展技术转移工程可行性评估,识别设备、公用工程、厂房布局等差距并制定整改方案;负责共线生产与交叉污染风险评估,制定防控策略与清洁验证要求。 6. 负责分析方法全流程技术转移,包括方法接收评估、验证/确认、对比实验及报告撰写。7.负责工艺隐性知识挖掘、转移与固化;负责技术转移中知识产权边界确认与保密管理。 8.全面负责MSAT部门团队建设与管理,统筹招聘、绩效、培养与梯队建设。 任职资格: 1.本科及以上学历,生物工程、药学或相关专业; 2.8年以上抗体药或生物药行业经验,其中至少5年技术转移、工艺放大或MSAT相关经验; 3.3年以上团队管理经验;精通抗体药(单抗、双抗、ADC等)从IND到BLA阶段的技术转移全流程与法规要求; 4.具备出色的客户对接能力与跨部门协调能力,能独立主持技术转移会议并推动多方共识;熟悉风险管理、变更控制、清洁验证等质量工具;
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-16