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职位介绍: 1. 国际化项目全流程统筹管理（1）主导公司国际化设备 / 公用系统项目的规划、立项、设计、建设、安装调试、验证全流程技术方案制定与评审，确保方案符合 FDA、欧盟等国际法规标准。（2）统筹部门国际认证迎检工作，主导认证过程中的技术准备、问题整改与闭环管理，保障认证顺利通过。（3）负责已认证项目商业化生产运维阶段的技术管理，持续优化运行流程，保障合规稳定运行。 2. 设备与公用系统全生命周期管理（1）建立并完善符合国际标准的设备 / 公用系统全生命周期管理体系，覆盖选型、采购、安装、验证、运维、改造、报废全流程管控。（2）主导设备及公用系统的国际化改造升级，识别现有系统的风险点，制定改造方案并推动落地，满足国际市场生产与合规需求。（3）建立风险管控体系，定期开展合规性审计与风险评估，消除设备运行与法规合规中的潜在风险。 3. 国际化团队建设与体系搭建（1）制定团队建设计划，到岗熟悉体系后，招聘组建国际化设备专业团队，明确岗位职责与发展路径。（2）搭建国际化设备管理体系与合规文档体系，修订完善相关管理制度、SOP，确保与国际标准接轨。 4. 跨部门与外部协作（1）与各部门协同推进国际化项目，协调解决跨部门问题，保障项目按计划节点推进。（2）对接国际认证机构、供应商、咨询机构，开展技术沟通、认证对接与供应商管理工作。任职资格 1. 45岁以下，硕士及以上学历，设备/暖通工程/公用系统/制药工程相关专业。 2. 项目经历：完整参与过国际化项目全流程（厂区规划 - 建设 - 验证 -现场审计 - 运维），主导并全程参与 FDA、欧盟 GMP 认证，熟悉国际 GMP 法规与行业标准。 3. 精通设备及公用系统专业技术与风险识别，熟悉设备全生命周期管理。 4. 具备全英文技术沟通与研讨能力，专业严谨、正直负责、责任心强。

其他信息: 语言要求：普通话 + 英语; 行业要求：专业技术服务

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