CE注册工程师 20-30k
成都 3-5年 大专 招1人 7月9日更新
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avator
阮女士 6天前在线 已认证
猎头顾问 · 上海道也企业管理有限公司
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职位介绍
岗位职责: 1、负责医疗器械欧盟CE(MDR)新产品注册全流程工作,统筹项目进度。 2、编制、审核整套CE技术文件(TCF),包括风险管理、临床评价、标签说明书、符合性声明等。 3、对接公告机构、欧盟授权代表,跟进审核、答疑及整改,完成取证与证书维护 4、负责公司MDR已获证产品的上市后监督和证书维护,包括定期更新PMS、PMCF、PSUR报告等。 5、跟踪欧盟法规、协调标准更新,开展内部合规自查与宣贯。 6、配合ISO13485审核,完成相关合规资料准备。 7、领导交代的其他工作。 任职要求: 1、专业技能:有3年以上 三类医疗器械CE MDR注册成功案例,能独立撰写临床评价报告。 2. 熟悉医疗器械注册相关法规、产品标准、指导原则等; 3、注册流程:熟悉CE分类规则、公告机构对接、技术文件提交、审评答复、证书维护与换证流程。 4、合规与风险:能开展法规合规评估、风险分析与控制,跟踪欧盟法规更新(如MDR修订、协调标准清单变化)
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械

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更新时间:2026-08-10