Pre-clinical GLP QA #90M0151738 15-25k
南京 5-10年 硕士 招1人 8月15日更新
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职位介绍
【公司背景】 某头部国际化创新医药集团,全球在研创新管线规模已高居国际前15名 ,目前正朝着全球前30强药企的战略目标高速迈进 。本岗位聚焦于集团核心创新药基地的早期研发与非临床研究(GLP)阶段,由于多款重磅大分子生物药与小分子创新药正处于中美双报的关键期,特聘请具备国际化视野的GLP质量专家,构筑全球化研发的数据合规防线。 【职责描述】 1.GLP全球质量体系升级:负责规划并持续迭代非临床阶段的全球双轨制GLP质量管理体系,统筹集团内部相关标准操作程序(SOP)与质量手册的跨国合规性升级; 2.非临床供应商(CRO)穿透式审计:作为主要审计师,主导对合作研发机构(CRO)、实验外包方的资质评估,对GLP关键试验环节及研发原始数据完整性进行深度穿透式审查与合规闭环推进; 3.涉外官方GLP检查统筹:作为核心迎检负责人,全面负责并应对境内外主流官方监管机构对非临床研究现场的监督检查、技术审评现场核查以及全球合作伙伴的联合质量审计; 4.GLP缺陷整改与风险防御(CAPA):深度剖析境内外官方检查或内部审计中发现的体系缺陷与合规漏洞,主导制定具备国际水准的纠正与预防措施,确保研发项目全流程合规; 5.合规文化赋能:实时追踪全球医药监管动态,组织内部及外部合作方的GLP专项合规宣贯与考核,提升团队整体的国际化质量意识。 【任职要求】 1.资历与背景:硕士及以上学历,医药、生物相关专业;具备 5年及以上 知名药企GLP实验室质量保证(QA/QC)、涉外注册审计或大型研发CRO质量合规管理实战经验(非GMP或GCP方向); 2.多轨制GLP法规精通:熟练掌握中国、北美及欧洲主要成员国关于药物非临床研究的质量管理规范与指导原则,精通国内外GLP核心准则; 3.数据完整性控制:深刻理解并能在实操中践行国际公认的数据完整性(DI)控制要素(如实验数据的可追溯性、原始性、同步性与准确性等核心审计原则); 4.监管公文解读与全英文访谈: (1)具备敏锐的合规洞察力,能准确解读境外监管机构发出的官方缺陷信函、合规警告公文及不符合项声明等英文专业法律文件,精准提炼风险点; (2)英语可作为工作语言,具备与海外官方检查官或外资审计团队进行现场无障碍专业技术答辩与英文访谈的能力。
其他信息
语言要求:英语
行业要求:制药,医疗机构

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