工艺工程师, 医疗器械 20-35k·15薪
北京-昌平区 10年以上 学历不限 招1人 7月2日更新
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高先生 4小时前在线 已认证
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职位介绍
38岁以内, 三类有源植入产品研发经验方可 岗位职责: 1、主导新产品的工艺开发,负责将研发设计转化为可规模化、稳定可控的制造工艺,完成从试产(NPI)到批量生产的无缝转移; 2、依据 ISO 13485 及 GMP 要求,独立策划并执行工艺验证活动(IQ/OQ/PQ),确保工艺稳健性,并输出符合注册要求的验证报告; 3、根据生产需求,独立进行自动化设备或工装夹具的设计、选型与验收,熟练使用 SolidWorks/AutoCAD 进行2D/3D工程图纸绘制; 4、运用 PFMEA、SPC、MSA 等工具监控生产过程,识别变异来源;主导解决生产现场出现的工艺异常与质量问题; 5、负责或参与洁净车间(Cleanroom)内的生产工艺维护,确保环境参数、静电防护及人员操作符合无菌医疗器械规范; 6、熟悉医疗器械注册核查对工艺资料的要求,确保工艺文件(Flow Chart, PFMEA, Control Plan)能够顺利通过监管部门的现场审核。 任职要求: 1、机械工程、材料科学与工程、工业工程、生物医学工程等相关工科专业,本科及以上学历; 2、3年以上制造工艺开发或工程经验,其中至少2年以上医疗器械或精密制造行业;3、具有从工艺设计到批量生产导入(NPI)的全流程经验,熟悉工艺验证(IQ/OQ/PQ)的完整流程; 4、精通至少一项医疗器械核心工艺,如精密机加工、注塑成型、激光焊接、微连接、无菌包装、点胶工艺等; 5、熟练掌握 DOE(实验设计)、PFMEA(过程失效模式分析)、SPC(统计过程控制)、MSA(测量系统分析) 等工艺开发工具; 6、具备较强的工装夹具设计能力,熟练使用 SolidWorks 或 AutoCAD 进行工程绘图; 7、深入理解医疗器械工艺验证要求及相关的法规标准(ISO 13485, GMP); 8、具备优秀的跨部门沟通能力,能有效协调研发、质量、采购及生产部门。 专业背景: 机械工程、材料科学与工程、工业工程、生物医学工程等专业
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:医疗器械,医疗机构

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