GMP质量副总经理
30-60k·15薪
广州
5-10年
硕士
招1人
8月12日更新
- 职位介绍
- 主要职责
1、负责公司质量专业管理、合规体系建设等专业工作
2、负责QA&QC团队建设管理,统筹QA、QC部门的组织架构、人员配置与绩效考核,培养具备国际化合规能力的质量团队。
3、主导搭建符合NMPA/FDA/EMA/ICH要求的国际化质量管理体系,覆盖偏差、变更、CAPA、审计、文件、培训等全模块,推动体系落地与持续改进。
4、统筹内外审计、官方核查、客户审核对接,保障公司顺利通过各类合规检查。
5、牵头验证管理、数据完整性管控、供应商质量管控及年度产品质量回顾工作。
6、负责产品质量审核、批次放行,主导偏差、变更、OOS、CAPA等质量事件闭环管理。
7、把控QC实验室合规运营,建设实验室国际化检测能力,输出合规数据支撑海外注册。
8、主导国际化注册(IND/NDA/MA)的质量资料撰写与审核,确保符合CTD格式及各国法规要求。
9、跟踪全球法规动态(如 FDA新GMP指南、ICH更新),将新规融入公司质量体系,支撑全球市场准入。
任职要求
1、学历:本科及以上,药学、生物制药、生物技术等相关专业;硕士优先。
2、从事质量专业工作10年及以上,生物制品领域质量负责人经验5年及以上。具备已上市生物制品变更经验、主导至少一次重大变更工作的完成。具有至少两年以上QC工作经验,熟悉QC主要仪器。
3、有生物药产品国际认证(FDA和欧盟认证)并获批上市销售经验。
4、精通合规管理要求,具备优质的广州政府资源及政企事务处理能力优先。
- 其他信息
- 语言要求:不限
- 行业要求:保险,基金/证券/期货,担保/拍卖/典当
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