药品国际注册
21-40k
上海
3-5年
统招本科
招1人
8月16日更新
- 职位介绍
- 一、岗位职责
1. 全面负责公司化学仿制药ANDA项目的FDA注册申报全流程工作，统筹申报资料的整合、提交与跟进。
2. 作为公司对接FDA的核心窗口，主导与审评机构的线上、书面沟通；专业解读FDA出具的缺陷信，组织研发、生产、质量、分析等跨部门开展技术研讨，独立撰写高质量、合规的缺陷回复函。
3. 从美国注册法规角度，审核药学研发、CMO委托生产、稳定性、方法学等全套技术数据，提前识别合规风险，确保整套申报资料完全符合FDA现行法规及申报规范。
4. 对接并统筹管理美国注册代理人、海外第三方咨询机构，建立常态化信息同步机制，保障境内外申报信息传递准确、高效、及时。
5. 搭建、落地并持续维护公司eCTD电子通用技术文档申报系统，规范内部文档撰写、审核、归档流程；梳理外包协作标准，保障多批次申报文档标准化管理。
6. 跟踪FDA最新法规、指导原则更新，同步内部研发、生产体系，提前调整申报策略，规避注册风险。
二、任职要求
（一）硬性资质
1. 学历：药学、制药工程、药物分析等相关专业，统招一本本科及以上学历；
2. 语言：英语可作为全职工作语言，能独立完成英文申报资料撰写、英文官方信函沟通、海外会议对接；
3. 工作年限：3-5年化学药国际药品注册全职实操经验；
4. 项目经验：完整独立负责至少1个化学仿制药制剂ANDA项目，全程跟进从资料撰写、eCTD递交至FDA获批的完整流程；
5. 专业知识：精通美国FDA仿制药注册法规、ANDA申报流程、eCTD编制规范、CTD资料撰写逻辑。
（二）综合能力
1. 具备极强的逻辑梳理、技术拆解能力，可协调多职能部门解决注册全流程中的复杂技术难题；
2. 优秀项目管理与时间规划能力，可同步推进多个申报项目，把控关键申报节点；
3. 高抗压能力，能适配FDA发补、紧急递交、海外时差沟通等高强度工作场景；
4. 严谨细致，对申报文件、法规细节具备高度敏感度，零差错意识强；
5. 具备良好的跨部门沟通、对外商务对接能力。
三、薪酬福利
1. 固定年薪25-45万，12薪，根据候选人项目经验、英语能力、过往ANDA成果定薪；
2. 配套公司标准五险一金、带薪年假、年度体检、节日福利、员工培训等（以公司制度为准）。
四、其他说明
1. 工作地址：上海；
2. 岗位定位：核心国际注册骨干岗，可纵向晋升注册主管、国际注册经理；横向可拓展海外法规、项目管理方向；
3. 到岗要求：可尽快到岗优先。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：制药
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