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职位介绍: 工作职责 1. 制定小试工艺开发和工艺表征策略，把关实验方案、报告和数据分析质量，主导完成重大复杂的工艺开发和工艺表征。 2. 领导和组织实施工艺放大、技术转移相关工作。 3. 组织、整合、完善申报资料的撰写和审核。 4. 主导应对外部机构对研制现场的检查、部门技术规范和指导文件的制定和修订，以及外审检查应对。 5. 指导和培训中级研究员、初级研究员、助理研究员开展相关工作。工作要求 1、通用知识：能熟练使用基本的医学英语、计算机工具（如excel，word，powerpoint等），确保日常工作正常开展；了解通用法律法规，如GMP\GLP、药品管理法等；熟悉生物制药类基础知识，包括但不限于生物学、化学、物理、统计学、药学、医学；熟悉本领域HSE知识，具备基本的安全事故识别，预防和处理技能。 2、精通各类层析技术（亲和、离子交换、疏水、分子筛等）及原理；熟悉切向流超滤、病毒过滤等操作，熟练操作AKTA纯化系统、HPLC等分析仪器。具备数据分析能力，能使用UNICORN、Excel、JMP等软件处理纯化数据；有GMP环境工作经验（抗体/重组蛋白纯化经验）者优先。 3、能作为核心成员完成支持放大工艺研究，协助撰写相关工艺报告。参与技术转移，协助完成本功能板块信息转移（人、机、料、法、环），能为接收方对应板块提供技术支持。主导或深度参与过至少2个完整的IND/或NDA纯化工艺开发项目者优先。 4、能按照规定的模板和要求完成申报资料初稿的起草。 5、能熟练检索国内文献数据库，能独立识别和收集有价值信息，；按照制定策略能协助设计实验，并完成整个实验操作，数据分析和撰写报告；按实验方案独立完成实验验证，汇总试验数据，具有良好的专业英语文献阅读、撰写及良好口语表达能力者优先。 6、具备严谨的科学态度、分析问题和解决问题的能力、团队合作精神，良好的口头表达能力，能独立带领项目/团队开展工作，具有国际化视野优先。 7、有ADC（抗体偶联药物）、APC（多肽偶联药物）、双（多）功能抗体药物等研发经验者优先。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗器械,制药

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