GMP QC负责人
30-45k·13薪
上海
10年以上
本科
招1人
8月3日更新
猎头
· 丰百盛默企业管理咨询(上海)有限公司
简历处理快
聊一聊
- 职位介绍
- 工作职责:
带领QC团队合规高效高质量组织质量控制工作。
1.1 负责QC团队建设,开展对QC同事的技术培训、提高QC同事的工作技能,负责QC团队的绩效考核和日常管理。
1.2 组织制修订原辅料、包材、中间品和成品质量标准、检定操作规程,组织原辅料、包材、中间品和成品的质量检验,负责对检验结果和COA进行审核批准。
1.3 组织制修订洁净区环境、PW、WFI、PS和工艺用气等公用设施系统监测标准并落实监测要求。
1.4 组织对检测、监测数据进行汇总与趋势分析。
1.5 组织分析方法的确认与验证。
1.6 组织对检验用标准品、试剂(盒)/耗材、检验用细胞和菌种的有效管理。
1.7 组织对检验仪器的确认与验证、检验仪器计量/校验需求与标准的确定、计量/校验结果的确认和使用维护。
1.8 组织产品和物料稳定性考察和留样管理。
1.9 组织及时完成实验室调查、分析,并根据调查结论和根本原因进行整改,负责实验室相关变更的提出与实施,协助对涉及变更的行动实施。
1.10 组织、监督QC部门按照EHS和生物安全要求进行检验活动和废弃物处置。
1.11 完成领导交办的其它工作。
任职资格:
2.1 药物分析或相关专业本科及以上学历。
2.2 10年以上药品生产或质量管理经验,7年以上独立的团队管理经验者优先。
2.3 熟知生物技术、项目管理等有关知识;熟悉国内外药品质量控制相关的政策法律法规等。
2.4 有较强的组织、协调和领导能力。
2.5 良好的英语能力,熟练使用办公软件。
2.6 熟练掌握GMP、欧盟、FDA要求下的药品生产质量控制内容和要求。
2.7 熟悉中国药典和欧洲药典、英国药典及美国药典等相关法律法规。
- 其他信息
- 语言要求:普通话
- 行业要求:制药
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