市场总监(注册法规方向) 20-30k
常州-溧阳 3-5年 统招本科 招1人 8月11日更新
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杨女士 4天前在线 已认证
资深顾问(SC) · 常州分众服务外包有限公司
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职位介绍
岗位职责: 1.产品注册策略制定:负责中心及合作企业医疗器械产品的NMPA注册/备案策略规划,包括分类界定、检验检测、临床试验、注册申报等全流程。 2.注册申报与跟进:主导编写注册申报资料,跟踪审评进度,及时响应药监部门的补正意见,确保产品顺利获得注册证。 3.法规合规体系建设:建立并维护中心的法规事务管理体系,确保研发、生产、质量管理体系符合国内及目标出口国家(如CE、FDA)的法规要求。 4.监管沟通与行业洞察:与国家及地方药监局、医疗器械审评中心、检测所保持良好沟通,及时掌握法规动态,为中心业务决策提供法规支持。 5.注册项目风险管理:对在研产品的注册路径进行风险评估,提前识别潜在问题并制定应对方案,降低注册失败风险。 6.团队建设与人才培养:搭建并管理注册团队,制定培训计划,提升团队在法规解读、资料编写、审评应对等方面的专业能力。 任职要求: 1.本科及以上学历,生物医学工程、临床医学、药学、法学等相关专业优先。 2.5年以上医疗器械注册工作经验,有II类、III类产品成功获证经验,有创新医疗器械特别审批经验者优先。 3.熟悉NMPA注册法规及流程,了解CE、FDA 等国际法规者优先。 4.具备优秀的文档撰写能力、逻辑分析能力和跨部门协调能力。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:学术/科研,科技推广服务

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更新时间:2026-08-12