质量体系工程(体系文件/质量事件) 11-22k
上海 3-5年 统招本科 招1人 8月15日更新
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刘女士 1天前在线 已认证
人力资源专员 · 北京和光同盛科技有限公司
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职位介绍
体系文件: Ø 负责新生效文件及修订文件的格式审核、及时生效和发放; Ø 负责cGMP记录管理、批记录、辅助记录的发放及回收。 Ø 负责公司cGMP体系内的SMP\SOP\工艺规程等电子文件的管理。 Ø 负责旧版和废止文件的收回和销毁; Ø 协助建立文件体系,保持现行文件目录的及时更新; Ø 协助组织文件的定期复审; Ø 参与质量管理体系的维护与流程优化; Ø 协助外审资料的准备与迎审; Ø 负责文件档案室管理 任职资格 Ø 药学、生物工程、生物化学或化学相关专业,2年以上QA文控经验;专科及以上学历;CET4优先考虑。 Ø 了解GMP质量文件管理、GMP相关法规。 Ø 工作认真仔细,责任心强; Ø 能熟练使用office办公软件。 Ø 有独立起草文件者优先考虑。 质量事件工程师: 工作职责: Ø 负责生产、检验、仓储、公用工程等环节中偏差的识别、记录、初始评估与分级 Ø 主导或参与CAPA的制定、有效性评估及跟踪闭环,确保措施按时完成且有效 Ø 处理OOS/OOT 的QA调查部分,与QC及实验室调查协同 Ø 维护质量事件管理相关的SOP、记录模板及台账,确保文件体系持续符合NMPA/FDA/EMA等法规要求 Ø 参与内部审计、外部审计(客户、监管机构)的质量事件模块应答与证据准备 任职资格: Ø 大专及以上学历,药学、生物技术或相关专业背景; Ø 具备药品生产企业相关工作4年以上经验,其中至少2年以上的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训;熟悉GMP质量管理体系和MAH制度; Ø 了解中美欧生物制药的生产和质量管理要求; Ø 熟悉委托生产的管理要求和流程,具备相关的项目管理和协调能力; Ø 具备良好的分析和解决问题的能力,能够独立思考并提出有效的解决方案;
其他信息
语言要求:普通话 + 英语
行业要求:咨询服务

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