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王女士 2天前在线已认证

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职位介绍: 职责描述: 1. 负责智能睡眠产品(智能穿戴、智能床相关、睡眠监测设备、智能助眠产品等)全球合规认证测试体系搭建统筹国内、欧洲、北美、东南亚全区域认证规划，制定各区域认证测试方案、送检规范、文档标准、预测试流程、认证成本管控细则，搭建认证知识库与证书台账库， 2. 主导产品全生命周期认证专项管控，覆盖国内、欧盟、北美、东南亚等大区准入认证;统筹EMC、安规、射频无线、电气安全、生物相容、医用电气EC60601、ESD、环境可靠性等认证前置预测试方案设计、测试资源与第三方机构资源统筹。 3. 深耕二类医疗器械认证全流程，牵头二类医械注册全链条工作，包含产品分类界定、型式检验对接、临床评价资料统筹、IS013485体系落地、注册资料编撰审核，跟进审评整改直至取证闭环。 4. 精通各区域认证成本、认证周期、主流认证机构(SGS/TUV/UL/CQC/lntertek等)资源管理，提前核算项目认证预算、排期规划、选型最优实验室，管控送检成本、缩短取证周期，全流程跟进送样、测试、整改、报告签发、证书申领、证书年审/变更维护 5. 熟悉认证配套软硬件测试设备信息(EMC暗室、安规测试仪、射频综测仪、医用电气测试仪、环境试验设备等)，负责内部预测试工装、软硬件选型、校验管理，搭建内部认证预测试能力，减少第三方复测成本与周期:输出认证方案、测试报告、合规风险报告，保障认证数据、证书真实有效可追溯。 6. 参与产品立项评审、硬件设计评审、DFMEA/PFMEA评审，从全球法规合规角度提前提出结构、电路BOM、软硬件设计优化建议，规避后期认证整改风险;对接研发、结构、软硬件、供应链、ODM工厂.海内外第三方实验室、各国发证机构、进口代理商推进整改落地。 7. 持续跟踪国内及欧美、东南亚各国法规更新、认证标准迭代、新政变动，同步更新公司认证规范与预测试标准，引入新型认证测试设备与合规管控方法，持续优化认证效率、降低认证成本、提升全球市场合规覆盖度。任职要求 1. 本科及以上学历，电子工程、通信、生物医学工程自动化、测控等相关专业，5年以上智能硬件/消费电子认证测试全流程经验，有智能睡眠、智能穿戴、医用健康类硬件(二类医疗器械)认证落地实操经验优先。 2. 精通国内+欧洲+北美+东南亚多区域产品准入法规 3. 熟练掌握国内CCC、SRRC、NMPA二类医疗器械注册;欧盟CE-MDR/RED/LVD/EMC、美国FCC/FDA二类医械510(k)、马来SIRIM、韩国KC、日本PSE、澳洲TGA等至少6个区域认证规则:清晰掌握各项目认证报价成本、标准取证周期、各家第三方机构优劣势可独立做认证成本测算与周期排期。 4. 熟练掌握EMC、安规LVD、射频无线、医用IEC60601、ESD、ROHS、环境可靠性等＞5项认证相关测试原理熟悉上述项目对应测试仪器软硬件型号参数、使用条件、送检前置要求，具备内部预测试实验室搭建、设备选型能力;完整操盘过从研发试产一量产取证一证书维护全项目认证经验独立搭建产品全球认证管控体系能力，可自主编制各区域认证规范、预测试用例、认证文档模板、成本核算SOP;熟悉二类医疗器械注册全套资料撰写(产品综述、风险管理、临床评价、产品技术要求等)，有二类医械拿证落地案例优先。 5. 优秀跨部门协同、商务谈判、汇报能力，可独立对接研发、品质、0DM代工厂、海内外第三方实验室、各国公告机构/发证单位，高效推动测试整改、资料补正、证书落地。 6. 严谨细心、合规敏感度强，具备认证风险预判、成本管控、问题溯源能力，能把控多项目并行认证节点接受少量工厂/第三方实验室出差跟测，可适配产品紧急取证项目加班需求。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：计算机软件

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