【生物医药过滤器】生产工艺(高级)主管/经理 20-40k
南通-如皋 5-10年 本科 招1人 8月12日更新
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职位介绍
职位名称:生物医药过滤器生产工艺主管 工作地点: 如皋(有住宿)缴金也在江苏 职位概述 负责生物制药过滤产品(包括PES\PTFE等材料的滤芯和囊氏滤芯)的生产工艺管理、技术优化及团队领导工作。确保生产过程符合GMP规范,提升产品良率与生产效率,解决生产过程中的关键技术难题,推动新工艺开发与验证,保障产品质量稳定可控。 岗位职责 1. 工艺管理与优化 * 负责过滤器及相关产品的生产工艺规程制定、修订与维护,确保工艺参数的科学性与合规性。 * 监控生产现场工艺执行情况,分析生产数据,识别瓶颈环节,主导工艺改进项目,持续优化涂布、组装、焊接、完整性测试等关键工序。 * 针对生物制药滤器类产品,进行材料配方评估与结构改进,提升产品性能指标。 2. 新产品导入与技术转移 * 参与新产品的研发阶段,提供可制造性设计(DFM)建议,协助完成从实验室到中试再到规模化生产的工艺转移。 * 负责新产品注册相关的工艺资料准备,熟悉医疗器械或药品包装材料相关法规体系,配合完成注册申报工作。 3. 工艺验证与质量控制 * 制定并执行工艺验证方案(IQ/OQ/PQ),指导车间进行工艺验证,根据验证结果出具最终工艺结论,确保工艺稳健性。 * 协同质量部门处理生产偏差、变更控制及CAPA(纠正预防措施),深入分析根本原因,防止问题复发。 * 建立和完善检测验证实验室的管理流程,负责过滤膜性能检测方法的开发与标准化,确保检测结果准确可靠。 4. 团队建设与培训 5. 合规与安全 * 严格遵守国家法律法规及公司EHS(环境、健康、安全)政策,确保生产活动符合环保与安全要求。 * 确保所有工艺文件、记录符合FDA、EMA及NMPA等监管机构的审计要求。 职位要求: 1.PES\PTFE等材料的滤芯和囊式滤芯; 2.熟练工艺问题分析、在线问题解决、技术问题方案方面; 3.熟悉滤芯生产工艺;
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:学术/科研

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