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刘女士 3天前在线已认证

总经理 · 陕西凯仕企业管理咨询有限公司

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聊一聊

职位介绍: 岗位职责： 1.负责公司新项目及在研项目的临床可行性及风险评估，参与创新药物临床前研究生物学评价，从临床需求角度、转化医学角度为创新药临床前研究提供医学建议。 2.熟练临床试验和药品注册相关法规，有较好的创造性思维，优秀的产品差异化和临床定位分析能力，能主动开拓创新药临床领域研究。 3.参与公司产品开发策略的制订，指导团队成员制订目标产品特征、临床开发计划和风险评估与减轻计划，把控研发节点，评估项目进展，降低产品开发风险。 4.指导团队完成申报临床和申报生产相关临床资料撰写或审核，并符合NMPA的申报要求；负责临床试验方案的审核。 5.指导团队定期审核和更新在研产品信息、研究者手册、临床试验方案等，并负责对临床团队提供相关培训。 6.负责国内、国外的药物临床研究机构、研究者、CRO组织的评价、选择、沟通与管理；组织召开与研发相关的各类医学会议如方案讨论会、咨询会。 7.指导团队成员进行临床试验过程中有效性和安全性数据的整理与分析，为临床决策提供依据。 8.参与新产品上市后生命周期管理，为公司医学市场部的产品推广活动提供临床支持及推广策略建议。 9.指导团队成员进行医学编码、医学答疑、严重不良事件等审核，负责药物警戒系统的维护。 10.负责医学部门人员的培养、管理与考核，参与部门预算制订。 11.负责临床KOL专家关系网络的建立与维护。 12.对部门研究开发的项目、技术、数据保密负责。职位要求： 1.博士学历，临床医学专业； 2.具备10年以上新药临床研究工作经验，其中项目管理经验5年以上经历，肿瘤、消化、呼吸系统背景这，以及有跨国制药公司经历者优先； 3.具备医学、数据管理与统计、药品注册、临床药理学等相关知识； 4.具备良好的英文听说读写能力；熟练应用Office办公软件，良好的PPT制作能力； 5.具备领导力和创新性，责任感强、抗压性强，能适应经常性出差；

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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