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职位介绍: 工作地点：北京 / 武汉岗位职责： 1. 主动建立并维护与CDE、NMPA、CFDI、中检院等监管机构及审评专家的长期良好关系，及时获取政策动态、审评趋势及技术指导信息； 2. 为内部研发及注册团队提供系统的法规建议与政策支持，参与注册策略制定、申报资料审核、重大缺陷问题回复、沟通交流会准备等，基于监管洞察提出专业意见； 3. 持续跟踪国内外药品注册法规变化及CDE审评动态，定期输出政策解读与风险预警，指导公司研发立项与注册路径选择，识别重大审评风险；同时组织开展内部法规培训，提升团队对监管政策的理解与应用能力； 4. 针对项目推进中遇到的审评或监管问题，能够迅速调动内外部资源，提出可行解决方案并推动有效实施，切实解决实际问题。任职要求： 1. 硕士及以上学历，药学等相关专业，生物学专业优先；具有8年以上药品注册或药政事务工作经验，具备CDE审评背景或药监机构工作经历者优先； 2. 精通国内外药品注册法规、技术指导原则及注册流程，能够对项目研发过程中的技术、合规性进行评估，并提出建设性意见； 3. 具备出色的监管政策解读与趋势预判能力，能从审评动态中提炼出对公司研发和注册策略的具体影响； 4. 能够独立评估药学、非临床、临床模块中的审评风险； 5. 具备优秀的沟通与谈判能力，能够就技术问题与审评专家进行高效交流； 6. 具有出色的公文及技术写作能力，文字表达精准、逻辑清晰； 7. 常驻北京，能够随时赴CDE、NMPA等机构进行现场沟通。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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