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周女士 30分钟前在线已认证

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简历处理快

聊一聊

职位介绍: 工作职责： 1、负责国内外质量管理相关法规收集、识别与宣贯，完成公司的质量方针、目标等工作的指导、制定、实施、协调和检查考核工作； 2、根据GMP等要求，建立和完善公司质量管理体系，包括文件的编制、审核、批准、执行，并对该体系进行监控、评估、分析和改进，确保其有效运行和持续改进； 3、协助公司开展其他国内外质量认证和注册核查工作，确保药学研究整个过程都能符合所需的法规要求； 4、负责批准质量标准、验证和其他质量管理的操作规程，审核和批准偏差、变更、OOS调查； 5、依据有关法规和GMP要求，编制仪器仪表﹑量具衡器的校验计划； 6、负责实验室电子数据、原始记录、仪器使用记录、样品领用记录、对照品领用记录等的完整性、真实性、规范性的审核，确保符合注册检查及GMP审计的要求； 7、负责制定内审、管理评审的计划并参与组织实施，研发过程的质量控制； 8、负责对主要物料和服务供应商、委托生产厂的质量体系进行审计评估； 9、依据GXP及相关规范，制订公司质量培训计划，组织相关的培训； 10、负责部门的日常工作管理（部门构建、人才培养及绩效考核等）； 11、项目注册申报资料合规性的审核； 12、完成领导交办的其他任务和各种应急事务的处理。任职资格： 1、药物分析/药学/制药等相关专业，研究生以上学历； 2、熟悉药品研发的药学、质量研究、质量保证工作，熟悉GMP及药品注册相关的法律法规、指导原则，熟悉药品开发及其申报流程，有成功项目申报或具有研发型企业或机构药物质量管理工作经验优先考虑； 3、良好的领导能力，良好的英语阅读能力，良好的沟通和协作能力，能够与药品研发其他部门紧密配合； 4、具有五年以上生物质量体系建设和认证相关工作经验，有生物药品及 CGT 行业质量管理经验优先

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗机构

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