QC总监 50-70k·14薪
重庆 10年以上 统招本科 招1人 8月12日更新
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尹女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
一、岗位职责(Key Responsibilities) 1.实验室全面管理 •全面负责QC部门(理化/仪器分析、生物活性、微生物、无菌检测等组)的日常运营与管理,制定部门年度计划、预算及KPI。 •负责QC实验室人员招聘、培训、绩效考核及人才梯队建设。 2.检验体系与放行管理 •组织制定和完善原辅料、中间产品、原液(DS)、制剂(DP)、工艺用水、环境监测等的检验SOP及质量标准。 •主导原辅包材、中间体、成品的放行检测(Release Testing)及稳定性研究检测(长期/加速/冻融),审核检验记录和COA(检验报告书)。 3.分析方法转移与验证 •主导研发(AD)→QC的分析方法转移(Method Transfer),组织按ICH Q2完成方法确认/验证(专属性、线性、精密度、准确度、耐用性等)。 •配合CMC团队优化检测方法,支持注册申报资料(CTD Module 3 相关章节)撰写。 4.偏差/OOS管理与数据完整性 •主导QC实验室偏差(Deviation)、OOS/OOT调查结果审核与CAPA追踪。 •确保实验室数据可靠性(Data Integrity)符合ALCOA+原则,管理CDS(Empower/Chromeleon等)及LIMS系统合规。 5.仪器与物料管理 •负责QC仪器全生命周期管理(URS→IQ/OQ/PQ→校准→维护→退役)。 •管理标准品/对照品、检定菌、试剂、鲎试剂、耗材的采购验收与储存。 6.审计与法规合规 •作为QC第一责任人配合NMPA GMP检查、FDA/EMA审计及客户审计,牵头整改关闭。 •确保QC工作符合《药品管理法》、GMP(2010版及附录)、ICH Q系列、ChP/USP/EP等法规要求。 7.跨部门协同 •与生产、QA、供应链、注册、研发部门紧密协作,参与产品技术转移、工艺验证、变更控制及产品质量回顾(APR)。 二、任职要求(Qualifications) •统招本科及以上学历,生物制药、药物分析、生物技术、药学、分析化学等相关专业; •硕士/博士优先。 工作经验 •8年以上生物制品(单抗/重组蛋白/疫苗/ADC等)QC实验室工作经验,其中至少3~5年QC经理/副总监及以上管理经验; •有从临床阶段到商业化上市全流程QC管理经验,参与过至少一个生物药NDA/BLA申报或GMP符合性检查者优先; •具新建/扩建QC实验室(设备选型、布局、体系从0→1搭建)经验者优先。 专业技能 •熟悉大分子生物药典型检测项目:SEC-HPLC / RP-HPLC / CE-SDS / iCIEF / ELISA / 细胞活性 / 微生物限度 / 无菌 / 内毒素 / HCP-DNA残留等; •精通ICH Q2、Q6B、GMP、药典(ChP/USP/EP)及数据完整性要求; •能独立审阅分析方法验证/转移方案与报告,具备较强技术判断力。
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-14