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职位介绍: 工作职责 Key responsibilities 1负责基地原液生物制药科技团队的日常工作管理，领导 mAb和DS技术转移、工艺验证、审计等按进度高质量完成，确保GMP readiness，带领团队确保GMP和PPQ生产活动成功执行； 2建立和持续优化抗体和原液技术转移平台和工艺验证平台，培养和提升MSAT团队能力，保证GMP 和生产技术支持的质量； 3负责MSAT实验室管理，确保GMP生产相关的 use test，scale up，tech transfer run, trouble-shooting等成功完成； 4领导团队完成官方审计和客户审计的准备、现场应对和发现项的整改回复； 5负责与内外部团队沟通，解决跨部门问题； 6负责协助新项目的评估与引进，参与和主导项目技术转移、工艺适配性分析和投产； 7负责部门的日常事务管理，包括且不限于日常运营、招聘、晋升等，使团队有序运行； 8搭建员工培训体系和SME技术人才培养体系，负责团队所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训、团队成员能力分析和盘点，制定人员能力提升计划，确保人员能力的持续提升; 9主动开展业务优化并持续改进，包括不限于运用WBS工具优化运营工作流程，提升工作效率； 10其他管理工作。 . 任职要求 Requirements: 1.全日制大学本科及以上，化学工程、生物工程、生物学、药学等生命科学或工程等相关专业。 2.具有至少10年以上的大分子药物或偶联药物生产技术经验，并具有丰富的项目管理和团队管理经验。 3.精通抗体上游、下游及偶联工艺技术知识, 以及技术转移和工艺验证的流程和要求; 4.熟悉抗体和偶联GMP药品生产，熟悉质量体系，对偏差调查、CAPA和变更控制等方面的质量体系有深刻的理解。 5.了解FDA/中国/欧盟法规及ICH等的要求; 6.良好的沟通、团队合作、逻辑思维能力及执行力，具有一定的抗压能力。 7.优秀的英文读写和口语沟通能力。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：批发/零售

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