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职位介绍: 岗位职责一、CMC 工艺技术管理与项目推进： 1. 负责公司大分子药物 CMC 下游工艺（包括纯化、偶联、制剂）的技术管理与开发，主导工艺开发、优化、放大及技术转移全流程； 2. 统筹 ADC、多抗等项目的偶联工艺开发与优化，确保工艺稳健性和可放大性； 3. 支持 IND/NDA 申报； 4. 负责管线项目的进度、风险与资源协调，确保按里程碑节点推进（IND/CTA、Ph I/II/III、BLA）。 5. 与上游工艺、分析、质量、注册、生产等部门紧密协作，完成技术转移、工艺验证及申报资料撰写。 6. 协助 CMC 负责人进行跨部门（如研发、临床、法规）沟通，解决项目中下游技术关键问题。二、团队建设与管理： 1. 协助管理、培养和发展下游工艺团队（纯化、偶联、制剂），提升团队技术能力与项目执行力。 2. 跨部门协作：参与 IND/BLA 申报资料的撰写与审核，确保 CMC 部分数据完整、合规；熟悉 NMPA、FDA 及 ICH 相关指导原则，为注册策略提供 CMC 技术支持；配合注册团队完成与监管机构的沟通及现场核查。三、参与立项调研： 1. 从 CMC 下游技术角度（纯化可行性、偶联策略、制剂开发难度、放大风险、成本估算、专利壁垒等）参与公司新靶点/新分子类型的立项调研，撰写技术可行性评估报告。 2. 跟踪 ADC、自免、IO 领域的前沿技术与竞争态势，为研发管线拓展提供工艺维度的专业建议。 3. 与早研、BD、临床前团队协作，评估外部引进项目（in-licensing）或合作开发项目的 CMC 成熟度与风险，支持公司立项决策。任职要求（一）教育背景：硕士及以上学历，生物工程、生物化学、制药工程、化学工程等相关专业；博士优先。（二）工作经验专与业能力 1、工作经验： 1) 10 年以上生物制药行业 CMC 工艺开发经验，以大分子药物项目为主（单抗、双抗、 ADC 等）； 2) 5 年以上下游工艺（纯化、偶联、制剂）开发及管理经验，有 ADC 偶联工艺开发经验者优先； 3) 3 年以上团队管理经验，具备成熟的项目管理和团队领导能力； 4) 有完整的 IND 申报经验，熟悉中美双报者优先； 5) 有 license out 技术转移经验者优先； 6) 有立项调研、技术可行性评估或外部项目技术尽调经验者优先 2、专业能力： 1) 精通大分子药物下游纯化工艺（层析、超滤/透析等），熟悉偶联工艺（巯基偶联、桥接偶联、定点偶联等）及制剂开发； 2) 熟悉 GMP 法规、cGMP 生产要求及质量控制体系； 3) 具备较强的工艺放大、技术转移及问题解决能力； 4) 熟悉 NMPA、FDA 及 ICH 相关指导原则，了解创新药注册申报流程； 5) 具备敏锐的技术洞察力和行业趋势判断能力，能够快速评估新技术的可行性与应用价值。（三）综合素质：能够适应快节奏的研发环境，具备独立解决复杂科学问题的能力。抗压能力强，能高效完成多线程工作任务。具有热情和积极主动的工作态度，具备创新意识，在完成常规工作内容的同时用于尝试和探索新方法和新领域。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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