毒理高级总监
50-80k
上海
3-5年
博士
招5人
8月14日更新
- 职位介绍
- 主要职责：
1. 全流程毒理学策略制定：负责公司抗体、ADC、小核酸等管线项目从早期靶点验证到IND申报的毒理学整体策略，包括先导分子筛选期、PCC确认期及IND-enabling阶段的毒性风险评估。
2. 早期安全性评价：在分子发现及优化阶段介入，设计并解读体外/体内早期毒性筛选实验（如hERG、CYP抑制、遗传毒性、MHC结合、脱靶毒性预测等），指导分子结构优化或候选分子剔除。
3. IND毒理实验方案设计：根据项目特点（种属选择、给药方案、恢复期等）设计符合NMPA/FDA/ICH要求的GLP毒理实验方案，包括急性、亚慢/慢性毒理、生殖毒理及局部耐受性等研究。
4. 委外实验全程管理：筛选、评估并管理CRO毒理研究供应商，负责实验方案审核、过程监查、数据质控及最终报告审阅；确保实验符合GLP规范及申报要求。
5. 毒理数据整合与风险沟通：整合病理、毒代动力学（TK）及临床病理数据，撰写毒理学综合报告及风险获益分析；向研发团队、管理层及监管机构清晰沟通安全性发现及应对策略。
6. IND申报资料撰写：负责撰写或审核IND申报中非临床安全性部分（模块2.4/2.6及模块4中的毒理研究摘要与报告），支持与监管机构的沟通会议（Pre-IND、EOP等）。
7. 跨团队协作：与早研、药理药效、DMPK、临床团队紧密协作，将毒理发现转化为候选分子优化、剂量选择及临床监测计划的依据。
8. 团队管理与外部技术评估：领导2-4人的毒理团队（可包括毒理科学家及项目协调员），指导CRO选择及新技术引入（如替代毒理学模型、体外安全药理学等）。
学历要求： 毒理学、药理学、病理学、兽医学等相关专业博士学历（经验特别丰富者可放宽至硕士）。
经验要求：
1. 博士，8年以上 创新药非临床毒理工业界经验；
2. 拥有至少3个完整项目从PCC到IND申报的毒理负责人经验（抗体/ADC/小核酸领域至少两个），有成功中美双报经历者优先；
3. 深刻理解GLP毒理实验全流程，包括种属选择、剂量设计、病理学评估及TK数据解读；
4. 具备扎实的委外CRO管理经验，能独立完成供应商筛选、方案谈判、过程监查及数据验收；
5. 熟悉NMPA、FDA及ICH的毒理学指导原则，有撰写或审核IND毒理资料的经验；
6. 优秀的风险沟通及问题解决能力，能清晰向非毒理背景的团队解释安全性问题。
7. 加分项：有ADC或寡核苷酸药物特殊毒理考量（如载荷脱落毒性、脱靶杂交毒性、肾毒性、补体激活等）的实战经验；
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：制药
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