医疗器械研发 26-30k
苏州 5-10年 本科 招1人 8月12日更新
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林女士 2天前在线 已认证
资深猎头顾问 · 仕联(上海)企业管理咨询有限公司
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职位介绍
岗位职责: 1、产品研发与结构设计 -主导Ⅱ类/Ⅲ类医疗器械(如吸入装置、注射笔等)的机械结构设计与优化,输出3D模型、工程图纸及DFMEA报告 2、美国注册申报支持 -撰写FDA 510(k)/De Novo申报材料中的工程设计文件(如设计控制文档、风险分析报告) -配合QSR 820体系完成设计验证(DV)与设计确认(DQ),输出CTQ参数验证报告 3、跨部门协同 -与RA(注册事务)团队协作,解析FDA关于机械安全的指导原则(如FDA Guidance on Medical Device Patient Labeling) -支持生产转移,解决模具开发与量产中的结构性问题 4、技术文档管理 -维护DHF(设计历史文档)与DMR(设备主记录)中的结构设计内容 -参与第三方审核(如FDA现场检查、公告机构审核)的技术答辩 5、上六休一 任职要求: 1. 硬性条件 -本科及以上学历,机械工程/精密仪器/生物医学工程相关专业 -3年以上医疗器械结构设计经验,至少主导过1个通过FDA 510(k)或CE MDR认证的项目 -精通SolidWorks/Creo(具备CSWP/CPTC认证者优先) -具备良好的英语沟通能力,能熟练阅读和撰写英文技术文档 2. 法规与标准知识 -熟悉FDA QSR 820、ISO 13485、ISO 14971标准在设计流程中的落地应用 -了解ASTM F963(玩具安全标准)中与医用接触部件相关的机械要求 3. 核心能力 -能够将临床需求转化为工程参数(如给药精度±2%、疲劳测试10万次循环) -具备医用级材料选型经验(如PEEK、医用硅胶、316L不锈钢) 4. 优先条件 -有吸入装置/微创手术器械结构设计经验 -参与过FDA Pre-Sub会议或EU MDR临床评价报告撰写
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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