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北京 经验不限 学历不限 招1人 7月13日更新
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张先生 2天前在线 已认证
猎头顾问 · 上海丹托杰企业管理咨询有限公司
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职位介绍
管线规划与立项评估 协助总监制定公司全管线CMC开发策略(Pre-IND→IND→临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ→NDA/上市后变更),参与新项目立项技术评审,评估候选分子工艺可开发性、放大难度、成本、合规风险、临床供应可行性。 拆分各项目CMC主计划(CDP),拆解上游/下游/制剂/分析/稳定性/工艺验证/技术转移里程碑,制定甘特图、关键路径、风险预案。 药学开发全流程统筹(原料药DS+制剂DP+分析方法) 小分子:原料药合成路线开发、杂质谱研究、晶型/盐型筛选、固体制剂/液体制剂处方工艺、溶出、稳定性、强制降解、工艺放大、工艺验证、质量标准建立。 审批所有开发方案、验证方案、稳定性方案、工艺风险评估报告(FMEA);主导解决卡壳工艺瓶颈、异常杂质、稳定性不合格、放大失败等重大技术问题。 技术转移与临床/商业化供应
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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