质量负责人 10-15k
威海 5-10年 硕士 招1人 8月11日更新
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avator
郑女士 2天前在线 已认证
项目经理 · 威海才汇人力资源有限公司
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职位介绍
一、核心职责 1、体系总负责:搭建并维护 GMP、ISO 15378、CDE 合规质量体系,主导内外部审计、供应商管理、产品质量回顾。 2、质量放行与决策:原辅料 / 成品放行;重大偏差、OOS/OOT、变更、客诉最终裁决;质量优先决策。 3、风险与闭环管理:质量风险评估;偏差、变更、CAPA 全流程管控。 4、QA/QC/IPQC 统筹:文件记录、现场合规、验证培训;实验室检测、仪器、OOS 调查;制程在线监控。 5、法规与备案:CDE 药包材备案、年度报告、监管沟通。 6、持续改进:制定质量目标,通过回顾与 CAPA 降风险、降成本。 任职要求 1、专业:研究生及以上,药学 / 化学 / 高分子材料相关,40岁以下,英语熟练; 2、经验:5 年以上药包材 / 医药 GMP 质量管理经验,5 人以上团队管理,有实验室经验。 3、能力:精通法规与审计应对;熟练使用质量工具;独立质量决策;跨部门协同且坚守原则;团队技术赋能。
其他信息
语言要求:英语
行业要求:医疗器械

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