【烟台制剂开发执行总监招聘】-猎头顾问烟台招聘信息-猎聘

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Managing Partner · 知否（天津）人力资源有限公司

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职位介绍: 一、岗位职责 1. 战略与平台建设负责大分子（单抗 / 融合蛋白 / 双抗）及 ADC 制剂技术平台整体规划、搭建与持续优化，建立符合 NMPA/FDA/ICH 的制剂开发体系与 SOP。制定中长期技术路线（如高浓度制剂、冻干 / 喷雾干燥、可注射长效、新型递送系统），支撑公司ADC、双抗、融合蛋白等管线快速推进。 2. 项目全生命周期管理（IND→BLA→商业化）主导临床前→临床→商业化制剂开发：处方筛选、工艺开发、稳定性研究、包材相容性、安评 / 临床样品制备。负责ADC 制剂（含抗体原液、小分子载荷、偶联后制剂）处方设计、工艺优化、杂质控制、冻干 / 液体制剂开发。组织中试放大、工艺验证、稳健性评估、技术转移至 GMP 生产，确保批间一致性、质量可控、成本优势。全面负责IND/BLA/NDA申报资料中制剂部分撰写、审核、定稿，对接注册与 QA，确保一次性通过国内外审评。 3. 团队管理与人才培养搭建制剂团队组织架构，负责招聘、绩效、激励、培养，打造国内优秀大分子 / ADC 制剂技术团队。建立技术梯队（高级经理 / 经理 / 资深研究员 / 研究员），传承核心技术，培养可独立带队的骨干。 4. 跨部门与外部协作与上游（细胞培养 / 纯化）、分析、QA/QC、注册、临床、生产、供应链高效协同，推动 CMC 整体进度。管理CRO/CDMO制剂外包项目（如特殊剂型、冻干、无菌灌装），审核方案、把控质量、风险与进度。对接国内外监管机构（NMPA/FDA/EMA），准备审评核查，解答制剂相关发补问题。 5. 技术创新与风险把控跟踪全球大分子 / ADC 制剂前沿技术（如高浓度、低黏度、抗聚集、新型冻干保护剂、给药装置），落地技术升级。识别并管控制剂开发关键风险（降解、聚集、颗粒、稳定性、无菌、内毒素），建立风险评估与控制策略。二、任职要求 1. 学历与专业博士学历，药剂学、制药工程、生物制药、高分子材料等相关专业；硕士 + 15 年以上药企大分子制剂经验可放宽。 2. 工作经验 12 年以上大分子药物（单抗 / 融合蛋白 / ADC）制剂开发经验，其中5 年以上总监 / 执行总监级团队管理经验。完整经历至少 2 个大分子 / ADC 项目：IND→BLA→商业化，有成功获批 BLA/NDA案例。熟悉ADC 制剂特殊性：抗体 - 药物偶联物稳定性、载荷释放、聚集控制、冻干工艺。精通NMPA/FDA/ICH Q1A/Q1B/Q2/Q6B等制剂法规，有国内外申报与审评应对经验。 3. 核心技能精通液体制剂、冻干制剂、高浓度制剂开发与放大；熟悉无菌工艺、包材相容性、稳定性设计。具备极强的问题解决能力，能快速定位并解决降解、聚集、颗粒、工艺波动等复杂技术问题。优秀的中英文读写与沟通能力，可直接对接 FDA/EMA 审评与国际合作。

其他信息: 语言要求：普通话 + 英语; 行业要求：制药

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