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职位介绍: 岗位职责 1、监督原辅料、包装材料、中间产品、成品、公用介质的化学分析和微生物的检测，确保数据的准确性和完整性，并符合 GMP 及相关规范要求； 2、负责建立/制定和/或审查与化学分析实验室、微生物实验室及工厂微生物领域相关的文件，确保文件 GMP、药典及质量标准的要求； 3、负责化学分析及微生物分析方法的开发/转移/确认/验证/再验证； 4、负责化学分析实验室及微生物实验室相关仪器设备的校验、确认与验证工作，确保设备满足预期的用途并处于良好的受控状态； 5、负责管理检验过程中偏差、异常、OOS/OOT 的化学部分和微生物实验室检测过程中调查处理； 6、负责管理化学分析及微生物检测相关的仪器的使用、维护、保养，确保良好的运行状态； 7、负责化学分析及微生物检测结果的统计分析，为产品年度质量回顾提供支持性数据； 8、代表本部门接受化学实验室及微生物实验室常规检查包括自检、GMP 认证检查或其他内外部审计与缺陷项的整改； 9、对下属进行工作培训、指导和沟通，促进团队成员的持续学习和互相交流，不断提升工作效率和团队凝聚力；岗位要求 1、有的小分子原药、生物多肽实验室管理经验； 2、具备良好的英文听说读写能力； 3、熟悉国内及国际药典要求及实际操作，在 HPLC、GC、统计分析、UV/IR、微粒分析、内毒素、无菌、微生物限度、OOS 调查和解决、LOD、鉴别实验、实验室信息管理系统等方面具有专业经验； 4、具备良好沟通、协调及组织管理能力。