QA质量体系经理/高级质量体系工程师 20-30k
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职位介绍
  • FDA认证
  • 原料药
  • 欧盟认证
  • 日本认证
  • 国际化认证
  • QA
工作职责 1. 负责跟踪国内外GMP法规动态，并及时向上级领导汇报有更新的法规动向，以确保活动合法规要求。 2.负责国际化认证项目整体工作的推进； 3.按照公司既定计划，负责组织公司的国际化GMP质量管理体系认证工作，包括但不限于：FDA、cGMP、欧盟GMP认证； 4.与认证申请项目具有管辖权的药监部门联系，并根据相应机构的要求，提供相关资质证明文件、认证检查申请书等； 5.负责组织起草完成认证申报材料、场地主文件（Site Master File）等质量管理体系所相关的材料； 6.根据国际认证管理要求，组织相关部门对生产现场、文件现场、物料现场、验证等质量体系相关的实际情况进行不定期、不定项的合规性检查，提出与认证标准之间的差距，并督促完成整改工作。 任职资格 1.本科及以上学历，药学/化学/生物及相关专业，良好的英语听说读写能力，能完成国际化体系认证检查时的现场沟通工作； 2.熟悉FDA、cGMP、欧盟GMP要求以及国外cGMP认证流程； 3.主导/独立负责过1-2个车间FDA认证工作或欧盟GMP认证； 4.熟悉质量体系、质量控制、供应商管理、CAPA，风险评估、偏差调查、验证等工作； 5.五年以上药品生产质量管理经验，有抗肿瘤药物、外企制药企业生产质量管理经验优先考虑。
其他信息
语言要求：英语
行业要求：制药

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