质量体系经理 20-30k
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梅先生 13小时前在线
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职位介绍
工作职责： 1.负责跟踪国内外GMP法规动态，并及时向上级领导汇报有更新的法规动向，以确保活动合法规要求。 2.负责国际化认证项目整体工作的推进: 3.按照公司既定计划，负责组织公司的国际化GMP质量管理体系认证工作，包括但不限于:FDA、cGMP、欧盟GMP认证: 4.与认证申请项目具有管辖权的药监部门联系，并根据相应机构的要求，提供相关资质证明文件、认证检査申请书等: 5.负责组织起草完成认证申报材料、场地主文件(Site Master File)等质量管理体系所相关的材料: 6.根据国际认证管理要求，组织相关部门对生产现场、文件现场、物料现场、验证等质量体系相关的实际情况进行不定期、不定项的合规性检查，提出与认证标准之间的差距，并督促完成整改工作。 任职资格： 1.本科及以上学历，药学/化学/生物及相关专业，良好的英语听说读写能力，能完成国际化体系认证检查时的现场沟通工作, 2.熟悉FDA、CGMP、欧盟GMP要求以及国外cGMP认证流程: 3.主导/独立负责过1-2个车间FDA认证工作或欧盟GMP认证; 4.熟悉质量体系、质量控制、供应商管理、CAPA，风险评估、偏差调査、验证等工作; 5.五年以上药品生产质量管理经验，有抗肿瘤药物、外企制药企业生产质量管理经验优先考虑。 原料药 原料药的
其他信息
语言要求：不限
行业要求：制药

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