何女士
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- 职位介绍
- 主要职责: 1. 注册策略制定与项目管理 • 全面负责仿制药与创新药的注册策略制定、注册路径设计及申报计划推进。 • 主导多个仿制药品种的注册申报,确保在 CDE 要求下顺利获批。 • 负责创新药的临床后期注册、NDA 递交及沟通管理。 • 统筹临床3期管线在未来一年内的注册申报规划。 2. CDE 注册沟通与资源管理 • 代表公司与 CDE 建立良性沟通机制,利用现有资源提前沟通、顺畅交流。 • 识别审评风险,提前准备沟通策略、应对材料与解决方案。 • 确保注册申报过程公开透明、规范合规。 3. 团队管理 • 管理RA 团队,与团队成员保持良好关系,确保项目推进过程中团队跟得上节奏和质量。 • 带领团队稳定输出,避免项目因人员离开出现断档。 4. 内部协作与项目汇报 • 与研发、临床、药理、质量、生产等多部门协作,保障注册路径的可执行性。 • 向公司高级管理层(汇报对象:关总)定期汇报项目进度、风险与关键节点。 5. 外部资源与合作管理 • 熟悉药明康德等 CRO、外部合作方的工作模式,能够有效管理外包团队。 • 对双靶点、GLP-1/胰岛素联合机制项目具备基础理解,能与外部团队进行专业沟通。 任职要求: 1. 教育背景 • 药学、医学、生物或相关专业本科及以上学历;硕士/博士优先。 2. 专业经验 • 10 年以上药品注册相关经验。 • 具有大型国内药企背景优先(不考虑频繁跳槽)。 • 有临床后期注册与 NDA 全流程经验。 • 熟悉仿制药 ANDA/NDA 与创新药 NDA 路径,有 GLP-1、胰岛素等代谢领域经验者优先。 3. 能力要求 • 熟悉 CDE 审评体系,有资源、能提前沟通并保持专业姿态。 • 出色的策略制定能力、跨部门协调能力和注册风险管理能力。 • 能带团队、能稳定团队、能有效推进项目。
- 其他信息
- 语言要求:普通话
- 行业要求:制药
公司简介
米高蒲志(Michael Page)是全球知名的人才招聘与咨询合作伙伴,始终以专业、诚信与洞察力,连接人才与机遇,赋能企业与个人共同成长。
依托超过50年的专业积淀,以及覆盖34个市场、100多个办公室的全球布局,我们将国际资源与本地智慧相结合,为客户提供兼具全球视野和本土洞察的人才解决方案。
我们致力于连接优秀人才与卓越企业,服务资深专业人士及高管人才,覆盖财务、市场营销、人力资源、科技、工程与制造及法律等多个领域,精准匹配推动组织发展的关键人才,助力企业实现长期成功。
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