Clinical Research Associate 临床监查员

诺华集团(中国)

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北京

本科及以上 2年以上经验 英语 + 普通话 年龄不限
带薪年假 五险一金 交通补助 通讯津贴 定期体检 发展空间大 岗位晋升

职位描述:

Job Purpose:
Central point of communication between Novartis and Investigators for all clinical trial related activities to assure trials are conducted on time andbudget, while fully GCP, ICH and Novartis SOP compliant. Compliance with applicable policies, procedures and other regulations.

Major Activities:
1.Participate /nominate new sites for clinical trials; perform evaluation of site capability and make recommendation for inclusion in clinical trial.
2.Assume ambassadorial role to facilitate communication between sites and Key Novartis line
functions to increase value proposition to investigators.
3.Facilitate preparation and collection of site level documents.
4.Execute site initiation and training activities.
5.Perform monitoring visits according to monitoring plan.
6.Manage site drug supply management.
7.Resolve site level update of technical systems (ClinAdmin, EDC).
8.Ensure site activities in line with milestones (i.e. startup, recruitment, closeout, etc).
9.Manage recruitment implementing appropriate contingency plans as needed.
10.Assure continual GCP, ICH and Novartis SOP compliance (Informed consent process,
Source data verification, AE and SAE reporting, IN, protocol, drug accountability etc.)
Resolve deviations to standard by remedial action and training.
11.Author study monitoring reports.
12.Perform data query resolution process (both at Site and with Data Management).
13.Execute site closeout activities.
14.May act as local (or global) CRA Lead, as assigned.

Key Performance Indicators
1.Delivery of high quality data according to agreed timelines and budget, ensuring adherence to international and local regulations and Novartis SOP standards.
2.Feedback of external (investigators) and internal (TA/ BU) customers.
3. Refer to Annual performance target setting.

Ideal Backgrounds:
Education: A degree in a scientific or health care discipline
Languages: Fluent English (oral and written).
Experience/Professional requirement:
1.Basic medical and business knowledge;
2.Understands and can apply knowledge of clinical trial designs to trial execution;
3.Knowledge and experience in international standards (GCP/ICH), international (FDA, EMEA)
and local regulations;
4.Expertise in communication, managing multiple priorities and computer literacy.

其他信息:

  • 所属部门:
  • 专业要求:
  • 汇报对象:
  • 下属人数:

企业介绍:

关于诺华
诺华集团致力于为患者及社会提供创新医药健康解决方案,以满足其日益变化的健康需求。总部位于瑞士巴塞尔,诺华集团拥有多元化业务组合以最好地满足这些需求,包含创新药品、眼科保健和成本节约型非专利药品。诺华是唯一在上述各领域均处于领先位置的公司。2015年,集团净销售额达494亿美元,集团研发投入约为89亿美元(去除减值及摊销后为87亿美元)。诺华集团拥有近119,000名全职员工。诺华的产品覆盖全球180多个国家和地区。如需更多信息,敬请登录公司网站http://www.novartis.com。
“诺华”中文取意“承诺中华”,即承诺通过不断创新的产品和服务,致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国拥有诺华制药(创新药)、爱尔康(眼科保健)以及山德士(非专利药)等业务,全国建有三大生产基地,并在上海及江苏设立了两大研发中心。从研发到生产销售,诺华以多元化的业务组合,全面服务中国百姓健康。目前,诺华在中国全资或控股的公司共有六家。诺华在华雇员超过7,700人。如需更多信息,敬请登录公司中文网站http://www.novartis.com.cn。

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职位发布者

王春燕 / hr

诺华集团(中国)

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