合规性工程师 9-13k
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刘先生 一周前在线 已认证
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职位介绍
  • 合规性
  • GMP
  • 质量体系建设
【工作职责】 1、参与公司GMP质量体系的构建;负责协助上级领导制定GMP文件目录,组织相关文件起草、修订工作。 2、与注册部门对接,负责文件注册工作、许可证办理、补充资料等事宜的对接工作。 3、 沟通咨询制药行业的政府部门,处理公司内部的合规性问题咨询,确保本公司质量体系的活动合规化。 4 、负责编制年度自检计划,参与内审工作。 5、加强保密工作,保证GMP文件资料不泄密。 6、负责完成上级交办的其他工作。 【任职要求】 1、本科及以上学历,药学或相关专业。 2、3年以上制药企业QA(体系、合规管理)工作经验,具备2年质量体系合规化管理经验。有参与过质量体系搭建经验和参与GMP认证经验的优先考虑。 3、具备GMP、ICH等行业知识;具备丰富的质量管理体系知识。 4、诚实正直、工作严谨、高度的责任心,良好的团队合作精神和沟通协调能力。 5、熟悉质量工具、风险评估工具的应用,具备优秀的语言表达能力和一定的文件编写能力。

公司简介

2013年由资深干细胞专家组建干细胞与再生医学团队。 2019年整体并入广州中昱控股有限公司,成立子公司未来智人再生医学研究院(广州)有限公司(Future Homo sapiens Institute of Regenerative Medicine Co., Ltd,缩写为FHIRM)(以下简称“未来智人”); 2020年11月注册成立了广州市未来智人生物医药与健康研究院(Guangzhou Future Homo Sapiens Institute of Biomedicine and Health,缩写为GFIBH)(民办非企业单位性质)。 未来智人定位于干细胞领域的全产业链研发和iPSCs药物孵化平台,致力于以iPSCs为底层架构的基础研究、药物开发和临床应用,主要研究方向包括iPSCs与再生医学、干细胞肿瘤药物开发、干细胞退行性神经疾病药物开发、艾滋病疫苗和药物开发、衰老和增龄生物医学等。 合计申报包括iPSCs源新药、新型通用iPSCs等相关核心发明专利60余项; 自主高度安全性非整合iPSCs重编程系统技术,填补了我国在此领域的空白; 成功开发无需磁珠分选、流式分选的iPSCs源间充质干细胞(iMSCs)分化技术; 团队细胞药物开发所使用的培养基实现60%以上自己使用、自己研发、自己生产、部分销售。 未来方向是基于iPSCs底层架构,在iMSCs药物、iEPC/EC药物、iPSCs源泛肿瘤药物、iPSCs源阿尔茨海默病药物、iPSCs源艾滋病疫苗/药物、iPSCs源血管/肝/神经/胰岛/肾/造血/免疫,以及新型白蛋白等药物领域开展广泛的药物发现和基础研究工作。
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