注册经理 30-40k
上海-徐汇区 3-5年 本科
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芮女士 1天前在线 已认证
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职位介绍
  • 医疗器械注册
岗位职责: 1.   全面负责公司产品的国内注册、延续注册以及生产变更工作; 2.   制定公司注册部门的管理规划以及产品的注册发展策略; 3.   在业务和管理工作的基础上,建立标准的公司内部的注册管理流程和相关模板;  4.   承担注册部门的年度预算及产品注册计划,并对部门成员进行绩效考评;在丰富的注册和临床经验的基础上,能够独立进行业务层面的具体工作; 5.   负责组织注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册; 6. 与市局、国家局审评部门建立良好的协作关系。 任职要求: 教育水平:硕士研究生及以上学历  专业:医学、生物、化学专业背景者及相关工作经验者优先 工作经验: 1.三年以上相关岗位工作经验;       2.成功注册国内二类或三类医疗器械工作经验,有创新产品注册成功经验者优先;       3.证书要求: 有内审员证书者优先,英语CET-6者优先   ; 具备知识: 1.   熟悉医疗器械注册流程,有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验; 2.   熟悉国家医疗器械注册法律、法规和技术指导原则,熟悉医疗器械行业标准者优先; 3.   接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训,有医疗器械相关法规的培训者优先 ; 技能技巧: 1.   具有良好的语言表达及沟通、分析能力; 2.   具有较强的文字编辑能力; 3.   较强的团队合作及独立工作能力。
其他信息
语言要求:不限

公司简介

上海康黎生物科技成立于2005年,致力于打造专业化的医疗健康全产业链平台,现旗下有益方医药、冠陆医疗器械、康黎医学检验所、康黎健康管理等多家子公司。业务主要包括医药制造、医疗服务、健康体检、高端健康管理及促进等,在拓展对医疗机构的全方位商业服务的同时,延伸对个人健康的全生命周期服务模式,并针对群体健康管理公司提供管理方法。市场覆盖了江浙沪地区,并以此辐射全国。 在康黎的云平台上,用户可以通过官网或微信公众号结合专业的建议选择一站式的检测服务,包括样本快递上门,预约上门采血等服务。康黎的健康管理是精准的服务体系,每一份报告都提供专业人士一对一详解,包括膳食、营养、运动等健康管理计划以及必要的就医路径指导。同时,每一份计划又都是个性化的方案,并且精确到个人不同时期的健康状况。 康黎医学检验所坐落于上海市金山区,占地面积8000M²,其中实验室占地3600M²。是通过ISO/IEC15189质量管理体系认可,按照三级医院检验科标准设置的独立实验室。 内设医学检验科和病理科等检测科室。可检测近千项,涵盖临床细胞分子遗传学、临床体液、血液、临床微生物学、临床生化、临床免疫、PCR、病理科等项目,已向多家三级甲等医院出具专业的医学检验报告。
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