【质量主管/QA主管（医疗设备）招聘】_上海太阳生物技术有限公司招聘信息-猎聘

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人事主管 · 上海太阳生物技术有限公司

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职位介绍: 职责描述： 1．协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系； 2．负责组织本部门和公司质量管理体系文件的编写和修改； 3．负责安排对公司质量管理体系运行情况进行监督，保证质量管理体系的有效运行及各项质量活动的策划、组织实施、监督； 4．负责组织对产品质量数据进行分析，制定纠正措施、预防措施及改进措施，并跟踪措施的执行情况； 5．负责安排公司质量管理体系接受外审（含监督审查）的准备工作； 6．负责向总经理、管理者代表报告质量管理体系实施的情况； 7. 负责安排协调验证管理、变更管理相关的工作； 8．负责安排产品上市后的信息收集，医疗器械不良事件的报告和定期风险评价工作； 9. 负责安排产品上市前的注册/备案申报、延续注册及产品变更注册/备案等工作； 10．完成公司领导交办的其他工作任务。任职资格： 1. 本科及以上学历，医疗器械、机械、电子、机电一体化、自动化等相关专业； 2.本科学历， 5年及以上医疗器械产品质量管理或生产、技术管理经验；硕士学历，3年及以上药医疗器械产品质量管理或生产、技术管理经验； 3.熟悉ISO13485、ISO9001、TS16949质量体系标准，有13485内审员资格者优先； 4. 具有较强的工作责任心、原则性、进取心和敬业精神，良好的文字表达能力、沟通协调能力、组织策划能力及团队合作能力。

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

上海太阳生物技术有限公司成立于2001年，现有员工500余人，是国内血栓与止血领域同时具有试剂、仪器、耗材研发和生产能力的国家高新技术企业。拥有Ⅱ类医疗器械注册证及Ⅰ类医疗器械备案凭证30余项，通过ISO13485国际质量体系认证以及CE产品认证。公司重视科技创新，以自主开发为主，产学研合作为辅，成功开发系列凝血诊断试剂、血栓与止血诊断试剂、全自动凝血分析仪、医用耗材等百余种产品，掌握产品核心技术，形成包括发明专利等自主知识产权40余项，已建立完善的国内市场销售网络，逐渐拓展国际市场，产品用户包括医大附院、省立医院等数千家医疗单位和科研院所。

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