仪器研发工程师 7-15k
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张女士 3小时前在线 已认证
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职位介绍
  • 有源医疗器械
  • 医疗器械质量管理
  • ISO13485认证
职责描述: 1.负责编制有源医疗器械质量管理体系3级文件; 2.跟进新产品,样品的性能验证、测试和过程确认符合标准要求; 4.编制仪器相关注册技术文件,跟进并沟通医疗器械注册检测; 5.参与新产品设计和开发的评审、验收、工艺验证; 6.负责新技术的专利、招标参数等文件编制。 任职要求: 1.本科及以上学历,工科相关专业; 2.具有医疗器械产品开发和注册文件编制经验; 3.了解医疗器械法规、质量管理体系及有源医疗器械相关产品标准。 4.具有源医疗器械相关工作经验2年以上; 5.勤奋,高度的工作热情,具有良好的职业操守;良好的沟通和协调能力,良好的独立工作能力及团队合作精神。
其他信息
语言要求:不限

公司简介

上海仁度生物科技有限公司是一家拥有核酸诊断技术自主知识产权的高新技术企业,拥有从样品处理到核酸扩增检测及自动化配套仪器的一整套核心技术。公司集研发、生产和市场销售为一体,专注新型核酸检测技术的开发和产业化。产品可广泛应用于病原微生物的临床实验室检测、传染性病毒的血液筛查以及环境微生物的检测等领域。 公司自主研发的恒温核酸同步扩增检测技术(SAT)和单引物核酸扩增体系(SFA)有机结合了核酸恒温放大和实时荧光检测技术,具有灵敏度高、特异性强、交叉污染低和易于实现全自动高通量检测等特点,为继PCR之后的新一代核酸检测技术。 基于SAT技术平台,公司已完成了优生优育系列、肠道病毒系列、呼吸道系列、食品安全系列核酸诊断试剂的开发和产业化,GMP车间于2008年通过国家验收,目前已有10个产品获得国家药监局医疗器械注册证书并相继进入销售(CT-SAT、NG-SAT、 UU-SAT、TB-SAT、HFMD1-SAT、HFMD2-SAT、 HFMD3-SAT、MP-SAT、MG-SAT、IAV-SAT),食品安全系列产品也投放市场;由公司自我研发的用于大规模样本提取的全自动配套仪器已开始进行市场推广和宣传。
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