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临床研究经理(医学部PM)

贝达药业

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北京-大兴区

统招本科 3年以上 普通话 25-45岁
临床研究经理(医学部PM) 贝达药业

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  • 岗位晋升

职位描述:

岗位职责:
1、负责公司临床试验的项目管理,制定临床试验项目预算、时限,所需要的人员数量及项目管理计划;
2. 在临床试验项目实施的整个过程中根据上述计划管理时限、预算,与相关职能部门或团队保持密切的沟通,掌握项目进程并持续向管理层汇报;
3、组织项目团队开展临床试验,包括筛选临床试验基地、确定主要研究者、主持研究者会及研究方案讨论会,制定监查计划;
4. 定期组织项目例会,解决项目执行过程中的各种问题;
5、审核所有临床研究核心文档、临床研究协议,CRA提交的监查报告,与EC及研究中心的沟通信函;
6. 审核并批准所有与临床试验项目相关的费用、差旅申请及报销;
7. 指导CRA的工作,对CRA进行必要的项目相关的培训,必要时组织参加管理当局对项目的检查;
8. 对内对外的联络沟通;
9. 必要时参加与CRO及其它供应商的协议商谈。
任职资格:
1、学历及专业:本科以上学历,医学、护理或药理学(非中药)相关专业;
2、工作经验:3年以上临床试验或临床诊疗经验、1年以上临床试验项目管理经验;
3、知识/技能:熟悉临床试验流程与药物临床试验质量管理规范(China GCP & ICH E6),熟悉临床试验相关的标准操作规程(SOP),熟悉项目管理的知识体系(PMBOK)4、素质要求:优秀的领导力、沟通能力与人格魅力
5、个性特征:诚实守信,包容协作,勇于挑战,善于沟通

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其他信息:

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企业介绍:

贝达药业股份有限公司是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发 、生产、营销于一体的国家级高新制药企业。公司自2003年成立以来,始终致力于拥有自主知识产权的国家一类新药的研发和生产,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等严重影响人们健康的疾病。2016年11月7日,公司成功挂牌上市。
  公司总部在杭州余杭经济技术开发区,占地147亩,拥有GMP认证的片剂和膏剂生产车间和原料药、肿瘤口服制剂等10个国药准字号药品生产批文。公司在北京设有新药研发中心,下设合成室、分析室、药理室、制剂室、医学部、知识产权部等。公司现有200余名新药研发人员,包括10余位留学归国博士,其中6位已入选国家级“千人计划”,该团队荣获中国侨界贡献奖,个人先后被评为国家特聘专家、“优秀博士后”、“先进科技工作者”等。公司在全国设有11个销售办事处,拥有一支近400人的市场销售队伍,公司现有员工900余人。
  2011年,公司自主研发的国家一类新药盐酸埃克替尼(凯美纳)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文,并于8月在北京人民大会堂上市。 2012年7月,作为中国首个创新药,凯美纳被纳入国际新药研发年度报告。2013年6月获浙江省科学技术一等奖。2013年8月,世界顶级杂志《柳叶刀 肿瘤篇》首次全文刊发凯美纳Ⅲ期临床研究成果,编者按评价“埃克替尼开创了中国抗癌药研发的新纪元”(Icotinib: kick-starting the Chinese anticancer drug industry)。盐酸埃克替尼项目分别于2012年、2014年获国家知识产权局与世界知识产权组织共同颁发的第十四届、第十六届中国专利金奖。2014年11月,埃克替尼用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗获得国家食品药品监督管理总局批准,为我国广大肺癌患者提供了一个新的治疗选择。2016年1月,埃克替尼的研发及产业化成果入选2015年国家科技进步一等奖,这是中国化学制药行业首次获此殊荣,也是浙江省企业界的第一个国家科技进步一等奖。同年12月,盐酸埃克替尼(凯美纳)获得我国工业领域最高奖项“中国工业大奖”。

  贝达药业将继续秉承开拓创新、造福于民的发展理念,致力于通过新药研发,努力实现创新为民、科技惠民,为中国百姓做更多吃得起的好药。

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可能感兴趣的职位:

  • 行业:制药/生物工程
  • 公司规模:1000-2000人
  • 公司地址:杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
  • 注册时间:2003年01月
  • 注册资本:40100万元人民币
  • 经营期限:
  • 经营范围:抗癌、抗心血管等新药的研究、开发、技术转让和技术咨询(国家禁止和限制的除外),软膏剂、片剂的研制和生产。

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职位发布者

马女士 / 招聘主管

贝达药业

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