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上海 3-5年 本科
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顾女士 一周前在线 已认证
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职位介绍
  • 药品注册
  • 临床研究
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  • 药理毒理
  • 国外药
  • 药品研发
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  • 生物工程
  • 制药企业
职责: 1、按照公司目标,参与制定新药注册策略和申报计划,完成所负责产品的注册工作,并负责跟进后续的维护/更新工作。 2、跟踪所负责产品的药学研究、药理毒理研究、临床试验等进度,对新药研究过程中的问题提供注册法规指导及支持; 3、负责注册申报资料组织撰写、审核、装订和提交,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案,同时与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行; 4、负责国内外药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作,跟踪最新药品法规动态,为各部门提供政策法规信息的支持和培训。监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与相关部门负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整; 5、负责组织药品注册申报前的自查,制定自查计划、明确部门分工、跟踪完成进度等,确保提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性; 6、负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作,包括:制定现场核查计划、明确部门分工、接待核查老师等,确保核查的顺利进行。 7、制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。 岗位要求: 1、教育水平:本科及以上学历,药学、制药工程、生物化学、分子生物学等相关专业; 2、3年以上知名公司生物药品注册申报相关工作经验 3、 熟悉国内外药品注册的相关法律法规及有关药物研究技术指导原则; 4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求; 5、具备申报综述资料的撰写和科学报告写作及对申报资料审核能力; 6、具有强烈的工作责任心、良好的沟通能力和团队合作精神。

公司简介

上海细胞治疗集团有限公司成立于2013年,是在上海市科委批准建立的市级工程技术研究中心基础上建立的高科技公司。是以细胞治疗为核心,打造“细胞储存、细胞药物研发及精准细胞临床转化”三位一体闭环产业链的细胞健康综合体平台型公司。以“让细胞改变生命的长度和丰度”为使命,以打造细胞私人定制的产品,实现“白泽计划”为根本目标,致力于研发疗效达到国际、且中国人能够用得起的癌症免疫治疗技术及产品。届时,上海细胞治疗集团将成为集抗体研发、细胞生产、细胞冻存与细胞治疗为一体的综合中心。 集团囊括中科院院士、国家杰出青年基金获得者为核心的细胞治疗基础与产业化领域的精英团队。目前公司已达千人,其中专职技术研发人员373名,博士44名、硕士210名、归国人才26名、外籍专家7名、高层次创新创业和急需紧缺人才13名,上海人才发展基金2人,上海浦江人才1人,国际人才蓄水池1人。
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