李女士
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- 职位介绍
- 临床试验
- 临床质量管理
- 医疗器械试验
- GCP认证
- 职责描述： 1、根据SFDA法规，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作； 2、根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施； 3、检查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性； 4、及时沟通项目经理、申办者和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范； 5、定期总结和完成项目在各医院的监查报告。 任职要求： 1、熟悉医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验及GCP等相关法规，必须获得GCP资格； 2、有良好的人际关系，良好的沟通表达能力及团队合作精神；
- 其他信息
- 语言要求：不限
公司简介
江西三鑫医疗科技股份有限公司是专业从事医疗器械研发、制造和销售的国家高新技术企业，公司创建于1997年3月，是行业率先通过CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA510（K）上市许可的国家三类一次性医疗器械定点生产企业。
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