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- 职位介绍
- 职责描述： 1、在医学事务经理的指示以及临床开发主管的指导下，参与新注册项目的分析、讨论，根据法规运营部的项目进度按照时间表在规定时间内完成海外注册文件（CTD）中医学事务相关板块（临床与非临床部分）的撰写、提交、修订； 2、及时跟进法规运营部的注册进展，根据注册国家或合作方的需求，及时维护、更新相关产品的已有注册文件资料； 3、运用专业知识、结合产品特点，在文献检索的基础上，在临床开发主管的指导下，根据实际情况完成在目标国家注册过程中的监管回复； 4、与国内注册与临床管理相关部门保持联系沟通，了解国内项目进展，及时沟通、反馈注册或临床试验相关问题，确保注册和临床项目的顺利推进； 5、根据注册需求，在临床开发主管的指导下，与临床运营共同完成目标国家的临床试验条件分析，并根据项目要求撰写所需的临床试验相关资料，确保项目具备实施条件。 任职要求： 1、医学、药学相关专业，硕士及以上学历；英语听说读写流利； 2、具有撰写复杂技术文件或规范性文件的经验； 3、对国际注册法规和CTD文件有一定了解；执行能力强、富有责任心、积极主动、逻辑思维清晰； 有临床试验项目管理经验
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