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- 职位介绍
- 职责描述： 1. 根据公司立项和研发计划，制定公司产品注册年度计划，并组织实施； 2. 根据产品注册进度要求，组织协调、 督导各部门工作进度，保障申报资料的汇编按时完成； 3. 指导注册人员开展相关品种的注册申报，推进已申报品种的注册进度； 4. 负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决； 5. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则，制订公司注册应对策略； 6. 跟踪竞争产品信息； 7. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估，并出具相关行动建议； 8. 负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题，确保现场核查的顺利通过； 9. 负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流； 任职要求： 1、硕士（VP岗位要求博士）及以上学历，药学、药事法规等相关专业； 2、在国内外同行业知名企业10年以上国内外药品注册申报工作经验，3年以上团队管理经验； 4、熟悉中国CFDA（NMPA），FDA、EMA及澳洲的药品注册相关法规和实际申报流程； 5、了解ICH各项技术指南，并能熟练运用； 6、精通eCTD资料的撰写； 7、良好的中英文双语能力。
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