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药品注册经理

荣昌制药

面议 72小时反馈

北京-国贸

硕士及以上 5-10年 语言不限 年龄不限
药品注册经理 荣昌制药

面议 绩效奖金 带薪年假 午餐补助

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职位描述:

职责描述:
1、根据公司产品特点及研发阶段,参与制定注册申报策略和申报计划。
2、负责与公司内部的各个技术部门及外部CRO和CMO沟通,掌握项目进度,根据国内外药监机构的相关要求收集、整理和递交药品注册申报资料,并在递交之后及时归档。
3、负责药品注册进度跟进,对注册申报资料准备进程具有全局把握和预见性,与药品监管机构进行良好和密切的沟通交流,负责信息的传递与答复,确保批复信息与文件的及时存档。
4、 协助注册现场核查工作。
5、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索,并撰写综述资料。
6、负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则,掌握药品注册法规的动态。
7、带领团队共同完整任务。
8、配合完成其它药品注册申报相关的工作。
任职要求:
1、学历专业:硕士或以上学历,生物学、药学或医学等相关专业,英语CET-6。
2、工作经历:具有6年以上新药研发/注册相关工作经验,熟悉与国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等,对国外(如美国和欧盟等)的药品注册相关法律法规有一定的了解。
3、胜任能力:
1. 本科以上学历,生物学、药学或医学等相关专业。
2. 具有丰富的药品注册申报经验,具有注册现场核查经历,能独立承担药品注册工作。 3. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。
4. 具备良好的沟通能力,项目管理能力和分析及解决问题的能力,具有严谨认真的工作态度,心思细腻,思路清晰。
5. 独立查阅国内外相关文献,有良好中文写作能力。
6. 具备团队管理能力,良好的团队协作能力。
7. 英语熟练听说读写。

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其他信息:

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企业介绍:

     烟台荣昌制药股份有限公司成立于1993年,公司下设荣昌制药(淄博)有限公司、北京荣昌药物研究院、烟台立达医药有限公司、荣昌生物制药(烟台)有限公司和烟台迈百瑞国际生物医药有限公司,成为集研发、生产、销售、服务为一体,横跨现代中药、生物制药、生物药物研发及生产代工三大领域的现代化制药企业。
     公司主要从事中西药、生物新药的开发、生产和销售。现有中药、化学药各类品种80多个,其中8个被列为“国家中药保护品种”,拥有13项发明专利。
      公司自1999年进入生物医药创新领域,取得了一系列令人瞩目的成绩:目前共开展了8个生物一类新药的研发创制工作,其中1项列入国家“863”计划,6项进入国家“新药创制”重大专项,累计获得国家、省、市三级科技扶持资金近9700万元,目前7项进入临床前研究;免疫抑制剂类基因工程一类新药“泰爱”项目现已进入二、三期临床研究。2005年公司成功研发出了生物制品抗肿瘤一类新药重组人血管内皮抑制素“YH-16”(商品名:恩度)。该药的上市,标志着中国在血管抑制剂类抗肿瘤药物的研发走在了世界前列。
     2011年公司与同济大学、烟台经济技术开发区管委共同建设“生物新药创制联合平台及开发基地”,在基因工程药物研发上进行产学研合作。2013年由同济大学、开发区管委、烟台荣昌生物工程有限公司,共同出资成立烟台迈百瑞国际生物医药有限公司,项目总投资4.676亿,将建成符合欧美GMP标准的、亚洲最大的CHO表达系统研发、生产基地。同年,公司获批设立博士后科研工作站。这些项目的顺利进行将大大提高我公司在新药产业化方面的竞争力,奠定企业在国内、国际生物工程领域中的领先地位,促进企业综合实力的进一步增强。
公司被先后授予“国家(企业)创新药物孵化基地”、“国家综合性新药研发技术大平台(山东)产业化示范企业”、“火炬计划重点高新技术企业”、“山东省优秀民营科技企业”、“山东省高新技术企业”、“山东省中药现代化科技示范企业” 等称号。
追求卓越无止境,与时俱进创未来。公司正在以自豪的“五自”精神和勇往直前、锐意创新的勇气,向新的更高的目标迈进!

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可能感兴趣的职位:

  • 行业:制药/生物工程
  • 公司规模:1000-2000人
  • 公司地址:朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼
  • 注册时间:1993年03月
  • 注册资本:17148.7266万人民币
  • 经营期限:1993年03月18日-2043年03月17日
  • 经营范围:中西药技术开发、技术转让,生产栓剂、软膏剂、硬胶囊剂、口服液、贴脐片剂、片剂、口服溶液剂,销售公司自产产品(有效期限以许可证为准)。(不含外商投资企业实施准入特别管理措施的项目;依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

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职位发布者

张女士

荣昌制药

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