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张女士 一周前在线 已认证
副经理 · 美罗药业
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职位介绍
  • 注册申报
岗位职责: 1.熟悉国家药政法规、ICH相关指南及药品注册申报流程; 2.负责过具体产品申报资料的撰写、审核、递交等工作; 3.具有国际注册经验,熟悉FDA申报流程及FDA相关指南要求; 4.熟悉各国的药监网站,具有较强的文献检索能力; 任职资格: 1.本科以上学历,药学相关专业。 2.具有2年及以上工作经验,特别优秀者可适当放宽。 3.愿意长期在大连发展。 能力素质: 1.爱岗敬业、吃苦耐劳 2.具备良好的沟通交流、团队合作能力和项目管理能力。 3.具备较好的英语口语和写作能力
其他信息
语言要求:普通话
所属部门:药物研发中心

公司简介

美罗药业股份有限公司是药品研发、制造和销售的大型专业化公司,以其90多年的历史成为中国最具影响力的制药公司之一。注册资本3.5亿元,所属行业为生物医药。总部位于大连市生态科技创新城内,占地面积23万平方米,建筑面积13万平方米。美罗是国家级高新技术企业、国家级博士后工作站、国际化先导企业、省级企业技术中心。 美罗药业曾于1957年在中国率先研制成功红霉素,是新中国最早的抗生素生产基地;1989年与美国辉瑞制药公司合资,创建了中国辉瑞制药公司,是中国第一个大型合资企业;2000年首批通过国家GMP认证;2005年获得TGA国际认证,首批将处方药品出口发达国家;2014年固体制剂通过美国FDA认证;2015年在美国纽约收购宝利金制药厂有限公司;2017年自主研发的缓释剂首批出口澳大利亚;2017年与阿斯利康合作首个重磅药品上市许可持有人项目。 美罗药业拥有生产中心和美罗中药厂两个生产基地,包括五大主体车间、两个研发大楼等18个单体,其中国际化制剂车间单体面积2.58万平方米,是国内最大的符合美国cGMP 标准的出口药品单体车间。可生产片剂、胶囊剂、冻干粉针剂、普通粉针剂和颗粒剂等多个剂型200多个产品。主要涉及心脑血管、消化内科、抗病毒、抗肿瘤、糖尿病、抗过敏等多个类别。 美罗药业一直致力于化学药制剂、生物医药、中药、植物药的研究、生产和销售,共进行研发与创新项目50余项,科技成果转化46项,取得了来氟米特、扎莱普隆等国家一、二类新药证书10多个,制定药品新标准10余项,取得国家专利30多项。相继承担了数个国家级重点课题研究项目及重大高新技术产业化示范工程项目、国家十二五重大新药创制项目,在中成药开发、现代剂型创新、原生药资源利用、天然植物保健品、生物药品和生物医用材料的开发与应用等诸多研究项目中均取得重大突破。 美罗药业未来发展三个方向:国家基本药物、国际仿制药和生物医药的研发、制造,并在现有的200多个产品基础上重点发展缓控释制剂和生物制剂,全力推进国际医药市场产品、技术的广泛合作,以构建符合欧美等先进国家GMP标准工厂为中心,大力开拓国际、国内两个市场,把美罗建设成为一个运用科技、服务卓越、精于变化的国际制药公司。
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